Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I k vyhodnocení účinku LDE225 na farmakokinetiku bupropionu a warfarinu u pacientů

16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze Ib, multicentrická, dvouparalelní, otevřená studie lékových interakcí s cílem posoudit účinek LDE225 na farmakokinetiku bupropionu a warfarinu u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení lékové interakce LDE225 na PK pacientů s bupropionem a warfarinem s pokročilými solidními nádory. Subjekty budou dostávat 800 mg LDE225 denně a dvě samostatné dávky bupropionu nebo warfarinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center Oncology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center CBYM338B2203
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Dartmouth-Hitchcock Med Ctr
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center Dept.of HackensackUniv.MedCtr.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania--Abramson Cancer Center Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute UPMC Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina Dept.of Neurosciences/MS Ctr.
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas SC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Utah Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí
  • Pacienti s cytopatologicky nebo histopatologicky potvrzenou diagnózou pokročilého solidního nádoru, který navzdory standardní léčbě progredoval nebo pro nějž standardní léčba neexistuje, nebo pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím bazaliomem, kteří nejsou upravovatelní nebo způsobilí pro standardní léčbu.
  • Funkce ledvin, jater a kostní dřeně definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Nádory CNS (centrálního nervového systému) a také mozkové metastázy v anamnéze
  • Systémová protinádorová léčba (včetně biologické léčby/protilátek) během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby (6 týdnů pro nitrosomočovinu, mitomycin a monoklonální protilátky).
  • Radiační terapie do 4 týdnů před první dávkou
  • Vyšetřovací látky do 4 týdnů před zahájením studijní terapie
  • Pacienti se známou alergií/přecitlivělostí na warfarin nebo bupropion a/nebo příbuzné sloučeniny
  • Pacienti s anamnézou/nebo aktivní krvácivou poruchou
  • Pacienti léčení vitaminem K, Coumadinem nebo jinými přípravky obsahujícími warfarin a heparin. Je povoleno propláchnutí heparinem k udržení průchodnosti centrálního žilního přístupového zařízení.
  • Pacienti léčení bupropionem.
  • Pacienti, kteří mají neuromuskulární poruchy spojené se zvýšenou CK (kreatinfosfokinázou) (např. zánětlivé myopatie, svalová dystrofie, amyotrofická laterální skleróza, spinální svalová atrofie).
  • Známá diagnóza viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo C (testování není povinné pro vstup do studie)
  • Pacienti v současné době užívající systémové kortikosteroidy

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LDE225 + Warfarin
Do studie bude zařazeno minimálně 15 hodnotitelných pacientů s pokročilými solidními nádory do skupiny warfarinu.
Lék: LDE225
Dávkování LDE225 800 mg jednou denně začne v cyklu 1 Den 1 28denního cyklu. Léčba LDE225 u obou skupin bude pokračovat, dokud pacient nezaznamená nepřijatelnou toxicitu, která vylučuje další léčbu, progresi onemocnění, odvolání souhlasu a/nebo uvážení vyšetřovatele.
Lék: Wafarin
Pacientům bude podána jednorázová dávka 15 mg warfarinu (perorální tableta).
Experimentální: LDE225+Bupropion
Do studie bude zařazeno alespoň 15 hodnotitelných pacientů s pokročilými solidními nádory do skupiny bupropionů
Lék: LDE225
Dávkování LDE225 800 mg jednou denně začne v cyklu 1 Den 1 28denního cyklu. Léčba LDE225 u obou skupin bude pokračovat, dokud pacient nezaznamená nepřijatelnou toxicitu, která vylučuje další léčbu, progresi onemocnění, odvolání souhlasu a/nebo uvážení vyšetřovatele.
Lék: Bupropion
Pacientům bude podána 75 mg jednotlivá dávka bupropionu (perorální tableta, z formulace s okamžitým uvolňováním).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr AUClast pro S- a R-warfarin
Časové okno: 7 dní
Farmakokinetika warfarinu: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace po podání léku
7 dní
PK parametr AUClast pro bupropion
Časové okno: 7 dní
Farmakokinetika bupropion: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace po podání léku
7 dní
PK parametr AUCinf pro bupropion
Časové okno: 7 dní
Farmakokinetika bupropionu: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace po podání léku
7 dní
PK parametr AUCinf pro S- a R-warfarin
Časové okno: 7 dní
Farmakokinetika warfarinu a bupropionu: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace po podání léku
7 dní
PK parametr Cmax pro S- a R-warfarin
Časové okno: 7 dní
Farmakokinetika warfarinu: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace po podání léku
7 dní
PK parametry Cmax pro bupropion
Časové okno: 7 dní
Farmakokinetika bupropionu: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace po podání léku
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinky LDE225 na farmakodynamickou aktivitu warfarinu
Časové okno: 7 dní
K hodnocení farmakodynamického účinku warfarinu bude hodnocen parametr INR (International Normalized Ratio).
7 dní
bezpečnost LDE225, když je podáván samostatně a současně s bupropionem nebo warfarinem
Časové okno: 28denní cykly
bezpečnostní laboratorní parametry, hlášení nežádoucích účinků, změny vitálních funkcí, změny parametrů fyzikálního vyšetření
28denní cykly
hodnotit předběžné důkazy protinádorové aktivity LDE225 u pacientů s pokročilými solidními nádory
Časové okno: každý druhý cyklus
Parametry zobrazení CT nebo MRI k určení míry objektivní odpovědi podle RECIST 1.1 (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů)
každý druhý cyklus
posoudit účinek léčby LDE225 na srdeční funkci
Časové okno: screening, cyklus 4 a EOT
K určení účinku LDE na srdeční funkci bude provedeno EKG.
screening, cyklus 4 a EOT
účinky LDE225 na farmakodynamickou aktivitu warfarinu
Časové okno: 7 dní
Pro hodnocení farmakodynamického účinku warfarinu bude hodnocen parametr PT (protrombinový čas).
7 dní
bezpečnost LDE225, když je podáván samostatně a současně s bupropionem nebo warfarinem
Časové okno: 28denní cykly
bezpečnostní laboratorní parametry
28denní cykly
bezpečnost LDE225, když je podáván samostatně a současně s bupropionem nebo warfarinem
Časové okno: 28denní cykly
hlášení nežádoucích příhod
28denní cykly
bezpečnost LDE225, když je podáván samostatně a současně s bupropionem nebo warfarinem
Časové okno: 28denní cykly
změny vitálních funkcí
28denní cykly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLDE225A2112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na LDE225

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit