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Estudio de fase I para evaluar el efecto de LDE225 en la farmacocinética de bupropión y warfarina en pacientes

16 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de interacción fármaco-fármaco, multicéntrico, de fase Ib, de dos grupos paralelos, abierto, para evaluar el efecto de LDE225 en la farmacocinética de bupropión y warfarina en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este es un estudio abierto multicéntrico para evaluar la interacción fármaco-fármaco de LDE225 en la farmacocinética de pacientes con bupropión y warfarina con tumores sólidos avanzados. Los sujetos recibirán 800 mg diarios de LDE225 y dos dosis separadas de bupropión o warfarina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center Oncology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center CBYM338B2203
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Dartmouth-Hitchcock Med Ctr
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center Dept.of HackensackUniv.MedCtr.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania--Abramson Cancer Center Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute UPMC Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina Dept.of Neurosciences/MS Ctr.
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas SC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Utah Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos
  • Pacientes con diagnóstico confirmado citopatológica o histopatológicamente de un tumor sólido avanzado que ha progresado a pesar de la terapia estándar, o para el cual no existe una terapia estándar o pacientes con carcinoma de células basales metastásico o localmente avanzado que no son modificables o elegibles para la terapia estándar.
  • Función renal, hepática y de la médula ósea definida por el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Tumores del SNC (Sistema Nervioso Central), así como antecedentes de metástasis cerebrales
  • Tratamiento sistémico contra el cáncer (incluida la terapia biológica/anticuerpos) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio (6 semanas para nitrosourea, mitomicina y anticuerpos monoclonales).
  • Radioterapia dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis
  • Agentes en investigación dentro de las 4 semanas antes del inicio de la terapia del estudio
  • Pacientes con alergia/hipersensibilidad conocida a warfarina o bupropión y/o compuestos relacionados
  • Pacientes con antecedentes de/o trastornos hemorrágicos activos
  • Pacientes que reciben tratamiento con vitamina K, Coumadin u otros agentes que contienen warfarina y heparina. Se permite el lavado con heparina para mantener la permeabilidad de un dispositivo de acceso venoso central.
  • Pacientes en tratamiento con bupropión.
  • Pacientes que tienen trastornos neuromusculares asociados con CK (creatina fosfoquinasa) elevada (p. ej., miopatías inflamatorias, distrofia muscular, esclerosis lateral amiotrófica, atrofia muscular espinal).
  • Diagnóstico conocido del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o C (las pruebas no son obligatorias para ingresar al estudio)
  • Pacientes que actualmente reciben corticosteroides sistémicos

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LDE225+warfarina
Al menos 15 pacientes evaluables con tumores sólidos avanzados se inscribirán en el estudio en el grupo de warfarina.
Droga: LDE225
La dosificación de LDE225 800 mg una vez al día comenzará el día 1 del ciclo 1 de un ciclo de 28 días. El tratamiento con LDE225 para ambos grupos continuará hasta que el paciente experimente una toxicidad inaceptable que impida el tratamiento adicional, la progresión de la enfermedad, la retirada del consentimiento y/o discreción del investigador.
Droga: Wafarina
Se administrará a los pacientes una dosis única de 15 mg de warfarina (tableta oral).
Experimental: LDE225+bupropión
Al menos 15 pacientes evaluables con tumores sólidos avanzados se inscribirán en el estudio en el grupo de bupropión
Droga: LDE225
La dosificación de LDE225 800 mg una vez al día comenzará el día 1 del ciclo 1 de un ciclo de 28 días. El tratamiento con LDE225 para ambos grupos continuará hasta que el paciente experimente una toxicidad inaceptable que impida el tratamiento adicional, la progresión de la enfermedad, la retirada del consentimiento y/o discreción del investigador.
Droga: Bupropión
Se administrará a los pacientes una dosis única de 75 mg de bupropión (tableta oral, de una formulación de liberación inmediata).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético (PK) AUClast para S- y R-warfarina
Periodo de tiempo: 7 días
Farmacocinética de la warfarina: concentración plasmática máxima observada después de la administración del fármaco
7 días
Parámetro farmacocinético AUCúltimo para bupropión
Periodo de tiempo: 7 días
Farmacocinética bupropión: concentración plasmática máxima observada después de la administración del fármaco
7 días
Parámetro farmacocinético AUCinf para bupropión
Periodo de tiempo: 7 días
Farmacocinética de bupropión: concentración plasmática máxima observada después de la administración del fármaco
7 días
Parámetro farmacocinético AUCinf para S- y R-warfarina
Periodo de tiempo: 7 días
Farmacocinética de warfarina y bupropión: concentración plasmática máxima observada después de la administración del fármaco
7 días
Parámetro PK Cmax para S- y R-warfarina
Periodo de tiempo: 7 días
Farmacocinética de la warfarina: concentración plasmática máxima observada después de la administración del fármaco
7 días
Parámetros PK Cmax para bupropion
Periodo de tiempo: 7 días
Farmacocinética de bupropión: concentración plasmática máxima observada después de la administración del fármaco
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectos de LDE225 sobre la actividad farmacodinámica de la warfarina
Periodo de tiempo: 7 días
Se evaluará el parámetro INR (International Normalized Ratio) para evaluar el efecto farmacodinámico de la warfarina.
7 días
seguridad de LDE225 cuando se administra solo y concomitantemente con bupropión o warfarina
Periodo de tiempo: Ciclos de 28 dias
parámetros de laboratorio de seguridad, informes de eventos adversos, cambios en los signos vitales, cambios en los parámetros del examen físico
Ciclos de 28 dias
evaluar la evidencia preliminar de la actividad antitumoral de LDE225 en pacientes con tumores sólidos avanzados
Periodo de tiempo: cada dos ciclos
Parámetros de imagen por TC o RM para determinar la tasa de respuesta objetiva según RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
cada dos ciclos
evaluar el efecto del tratamiento con LDE225 en la función cardíaca
Periodo de tiempo: cribado, ciclo 4 y EOT
Se realizarán ECG para determinar el efecto de LDE en la función cardíaca.
cribado, ciclo 4 y EOT
efectos de LDE225 sobre la actividad farmacodinámica de la warfarina
Periodo de tiempo: 7 días
Se evaluará el parámetro PT (tiempo de protrombina) para evaluar el efecto farmacodinámico de la warfarina.
7 días
seguridad de LDE225 cuando se administra solo y concomitantemente con bupropión o warfarina
Periodo de tiempo: Ciclos de 28 dias
parámetros de laboratorio de seguridad
Ciclos de 28 dias
seguridad de LDE225 cuando se administra solo y concomitantemente con bupropión o warfarina
Periodo de tiempo: Ciclos de 28 dias
informes de eventos adversos
Ciclos de 28 dias
seguridad de LDE225 cuando se administra solo y concomitantemente con bupropión o warfarina
Periodo de tiempo: Ciclos de 28 dias
cambios en los signos vitales
Ciclos de 28 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLDE225A2112

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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