Аналитическая оценка эффективности систем мониторинга уровня глюкозы в крови — спонсируемое исследователем исследование Contour® XT Comparator Study — Ульм, Германия (IDT-1206-BA)
17 июня 2015 г. обновлено: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
Аналитическая оценка эффективности систем мониторинга уровня глюкозы в крови
В этом клиническом испытании будет проведена оценка точности системы мониторинга уровня глюкозы в крови Bayer Contour XT и систем мониторинга уровня глюкозы в крови других компаний во всем тестируемом диапазоне уровня глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ulm, Германия, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Субъекты мужского или женского пола с диабетом 1 или 2 типа или здоровые субъекты
- Для коррекции ГК людям с диабетом 1 типа
Критерий исключения:
- Тяжелое острое заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для пациента.
- Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для пациента.
- Текущее состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет испытуемому участвовать в исследовании
- Для коррекции ГК у людей с сахарным диабетом 1 типа без ИБС, в состоянии после инфаркта миокарда, PAOD, церебральных событий или неосознанности гипогликемии
- Юридическая недееспособность или ограниченная дееспособность
- Возраст < 18 лет
- Зависимость от спонсора или клинического исследователя
- Психическая недееспособность или языковой барьер, препятствующие адекватному соблюдению процедур исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различия в точности между системами мониторинга уровня глюкозы в крови во всем тестируемом диапазоне уровня глюкозы путем сравнения среднего абсолютного значения относительной (процентной) разницы (MARD) между показаниями глюкометра и эталонным значением.
Временное ограничение: Для каждого субъекта экспериментальная фаза имеет ожидаемую продолжительность до 6 часов.
|
Для каждого субъекта экспериментальная фаза имеет ожидаемую продолжительность до 6 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Link M, Schmid C, Pleus S, Baumstark A, Rittmeyer D, Haug C, Freckmann G. System Accuracy Evaluation of Four Systems for Self-Monitoring of Blood Glucose Following ISO 15197 Using a Glucose Oxidase and a Hexokinase-Based Comparison Method. J Diabetes Sci Technol. 2015 Apr 14;9(5):1041-50. doi: 10.1177/1932296815580161.
- Freckmann G, Pleus S, Link M, Baumstark A, Schmid C, Hogel J, Haug C. Accuracy Evaluation of Four Blood Glucose Monitoring Systems in Unaltered Blood Samples in the Low Glycemic Range and Blood Samples in the Concentration Range Defined by ISO 15197. Diabetes Technol Ther. 2015 Sep;17(9):625-34. doi: 10.1089/dia.2015.0043. Epub 2015 May 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IDT-1206-BA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 4 системы контроля уровня глюкозы в крови
-
Czech Technical University in PragueMotol University Hospital, PragueРекрутингНеонатальный респираторный дистресс | Младенец с очень низкой массой тела при рожденииЧехия
-
Amsterdam UMC, location VUmcЗавершенный