- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01789021
Avaliação de Desempenho Analítico de Sistemas de Monitoramento de Glicose no Sangue - Estudo Comparador Contour® XT Patrocinado pelo Investigador - Ulm Alemanha (IDT-1206-BA)
17 de junho de 2015 atualizado por: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
Avaliação de desempenho analítico de sistemas de monitoramento de glicose no sangue
Neste ensaio clínico, será realizada a avaliação da precisão do sistema de monitoramento de glicose no sangue Bayer Contour XT e dos sistemas de monitoramento de glicose no sangue de outras empresas em toda a faixa de glicose testada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ulm, Alemanha, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com diabetes tipo 1 ou tipo 2 ou indivíduos saudáveis
- Para pessoas com ajuste de BG com diabetes tipo 1
Critério de exclusão:
- Doença aguda grave que, na opinião do investigador, pode representar risco adicional para o paciente
- Doença crônica que, na opinião do Investigador, pode representar risco adicional para o paciente
- Condição atual que, na opinião do Investigador, não habilita o sujeito a participar do estudo
- Para pessoas com ajuste de BG com diabetes tipo 1 sem DCC, condição após infarto do miocárdio, DAOP, eventos cerebrais ou desconhecimento de hipoglicemia
- Incompetência legal ou competência legal limitada
- Idade < 18 anos
- Dependência do patrocinador ou do investigador clínico
- Incapacidade mental ou barreiras linguísticas que impedem o cumprimento adequado dos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Diferenças na precisão entre os sistemas de monitoramento de glicose no sangue em toda a faixa geral de glicose testada, comparando o valor absoluto médio da diferença relativa (percentual) (MARD) entre o valor do medidor e o valor de referência
Prazo: Para cada sujeito, a fase experimental tem uma duração prevista de até 6 horas
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Para cada sujeito, a fase experimental tem uma duração prevista de até 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Link M, Schmid C, Pleus S, Baumstark A, Rittmeyer D, Haug C, Freckmann G. System Accuracy Evaluation of Four Systems for Self-Monitoring of Blood Glucose Following ISO 15197 Using a Glucose Oxidase and a Hexokinase-Based Comparison Method. J Diabetes Sci Technol. 2015 Apr 14;9(5):1041-50. doi: 10.1177/1932296815580161.
- Freckmann G, Pleus S, Link M, Baumstark A, Schmid C, Hogel J, Haug C. Accuracy Evaluation of Four Blood Glucose Monitoring Systems in Unaltered Blood Samples in the Low Glycemic Range and Blood Samples in the Concentration Range Defined by ISO 15197. Diabetes Technol Ther. 2015 Sep;17(9):625-34. doi: 10.1089/dia.2015.0043. Epub 2015 May 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2015
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IDT-1206-BA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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