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Valutazione delle prestazioni analitiche dei sistemi di monitoraggio della glicemia - Studio comparativo Contour® XT sponsorizzato dallo sperimentatore - Ulm, Germania (IDT-1206-BA)

Valutazione delle prestazioni analitiche dei sistemi di monitoraggio della glicemia

In questo studio clinico, verrà eseguita la valutazione dell'accuratezza del sistema di monitoraggio della glicemia Bayer Contour XT e dei sistemi di monitoraggio della glicemia di altre aziende nell'intero intervallo di glucosio testato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ulm, Germania, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Soggetti di sesso maschile o femminile con diabete di tipo 1 o di tipo 2 o soggetti sani
  • Per le persone con aggiustamento della glicemia con diabete di tipo 1

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio aggiuntivo per il paziente
  • Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il paziente
  • Condizione attuale che, a parere dello Sperimentatore, non consente al soggetto di partecipare allo studio
  • Per le persone con aggiustamento della glicemia con diabete di tipo 1 senza CHD, condizione dopo infarto del miocardio, PAOD, eventi cerebrali o ipoglicemia inconsapevole
  • Incompetenza legale o competenza legale limitata
  • Età < 18 anni
  • Dipendenza dallo sponsor o dallo sperimentatore clinico
  • Incapacità mentale o barriere linguistiche che precludono un'adeguata osservanza delle procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze di accuratezza tra i sistemi di monitoraggio della glicemia nell'intero intervallo glicemico testato confrontando il valore assoluto medio della differenza (percentuale) relativa (MARD) tra il valore del misuratore e il valore di riferimento
Lasso di tempo: Per ogni soggetto, la fase sperimentale ha una durata prevista fino a 6 ore
Per ogni soggetto, la fase sperimentale ha una durata prevista fino a 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDT-1206-BA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 4 sistemi di monitoraggio della glicemia

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