- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01789021
Valutazione delle prestazioni analitiche dei sistemi di monitoraggio della glicemia - Studio comparativo Contour® XT sponsorizzato dallo sperimentatore - Ulm, Germania (IDT-1206-BA)
17 giugno 2015 aggiornato da: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
Valutazione delle prestazioni analitiche dei sistemi di monitoraggio della glicemia
In questo studio clinico, verrà eseguita la valutazione dell'accuratezza del sistema di monitoraggio della glicemia Bayer Contour XT e dei sistemi di monitoraggio della glicemia di altre aziende nell'intero intervallo di glucosio testato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ulm, Germania, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Soggetti di sesso maschile o femminile con diabete di tipo 1 o di tipo 2 o soggetti sani
- Per le persone con aggiustamento della glicemia con diabete di tipo 1
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio aggiuntivo per il paziente
- Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il paziente
- Condizione attuale che, a parere dello Sperimentatore, non consente al soggetto di partecipare allo studio
- Per le persone con aggiustamento della glicemia con diabete di tipo 1 senza CHD, condizione dopo infarto del miocardio, PAOD, eventi cerebrali o ipoglicemia inconsapevole
- Incompetenza legale o competenza legale limitata
- Età < 18 anni
- Dipendenza dallo sponsor o dallo sperimentatore clinico
- Incapacità mentale o barriere linguistiche che precludono un'adeguata osservanza delle procedure di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Differenze di accuratezza tra i sistemi di monitoraggio della glicemia nell'intero intervallo glicemico testato confrontando il valore assoluto medio della differenza (percentuale) relativa (MARD) tra il valore del misuratore e il valore di riferimento
Lasso di tempo: Per ogni soggetto, la fase sperimentale ha una durata prevista fino a 6 ore
|
Per ogni soggetto, la fase sperimentale ha una durata prevista fino a 6 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Link M, Schmid C, Pleus S, Baumstark A, Rittmeyer D, Haug C, Freckmann G. System Accuracy Evaluation of Four Systems for Self-Monitoring of Blood Glucose Following ISO 15197 Using a Glucose Oxidase and a Hexokinase-Based Comparison Method. J Diabetes Sci Technol. 2015 Apr 14;9(5):1041-50. doi: 10.1177/1932296815580161.
- Freckmann G, Pleus S, Link M, Baumstark A, Schmid C, Hogel J, Haug C. Accuracy Evaluation of Four Blood Glucose Monitoring Systems in Unaltered Blood Samples in the Low Glycemic Range and Blood Samples in the Concentration Range Defined by ISO 15197. Diabetes Technol Ther. 2015 Sep;17(9):625-34. doi: 10.1089/dia.2015.0043. Epub 2015 May 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDT-1206-BA
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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