Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení analytického výkonu systémů pro monitorování hladiny glukózy v krvi – výzkumník sponzorovaná srovnávací studie Contour® XT – Ulm, Německo (IDT-1206-BA)

17. června 2015 aktualizováno: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Analytické hodnocení výkonnosti systémů pro monitorování hladiny glukózy v krvi

V této klinické studii bude provedeno vyhodnocení přesnosti systému monitorování hladiny glukózy v krvi Bayer Contour XT a systémů monitorování hladiny glukózy v krvi od jiných společností v celém rozsahu testované glukózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ulm, Německo, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Mužské nebo ženské subjekty s diabetem typu 1 nebo typu 2 nebo zdravé subjekty
  • Pro úpravu glykémie u lidí s diabetem 1

Kritéria vyloučení:

  • Závažné akutní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo pro pacienta představovat další riziko
  • Chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo pro pacienta představovat další riziko
  • Současný stav, který podle názoru řešitele neumožňuje subjektu účastnit se studie
  • K úpravě glykémie u lidí s diabetem 1. typu bez ICHS, stavem po infarktu myokardu, PAOD, mozkovými příhodami nebo hypoglykemií bez vědomí
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená právní způsobilost
  • Věk < 18 let
  • Závislost na sponzorovi nebo klinickém zkoušejícím
  • Duševní nezpůsobilost nebo jazykové bariéry vylučující odpovídající dodržování studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly v přesnosti mezi systémy monitorování glukózy v krvi v celém rozsahu testované glukózy porovnáním průměrné absolutní hodnoty relativního (procentuálního) rozdílu (MARD) mezi hodnotou na glukometru a referenční hodnotou
Časové okno: U každého subjektu má experimentální fáze očekávanou dobu trvání až 6 hodin
U každého subjektu má experimentální fáze očekávanou dobu trvání až 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Spolupracovníci

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IDT-1206-BA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 4 systémy monitorování hladiny glukózy v krvi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit