Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональные результаты после лечения анального рака (FOFACT)

13 мая 2013 г. обновлено: Adam Stearns, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Наблюдательное исследование функциональных результатов после химиолучевой терапии плоскоклеточного рака ануса

Рак анального канала лечится химиолучевой терапией, сочетающей химиотерапию и лучевую терапию. Это очень успешно (75% долгосрочной выживаемости). Во время лучевой терапии могут быть повреждены другие органы таза. Это может привести к долгосрочным проблемам с возможными изменениями кожи, кишечнику с диареей и проблемами недержания мочи, сморщиванием мочевого пузыря и недержанием мочи, сексуальными проблемами, включая импотенцию и проблемы с эякуляцией, или болью во время полового акта с сухостью и сморщиванием влагалища. Пациентам следует предложить помощь с этими побочными эффектами. В настоящее время очень мало информации о влиянии лечения на качество жизни пациента, что затрудняет оценку того, лучше ли новые методы лечения.

Этот проект будет измерять качество жизни с точки зрения пациента после лечения рака анального канала. Он также соберет предварительные данные о качестве жизни после внедрения новой методики более точного 3D-наведения лучей лучевой терапии на рак, называемой IMRT.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Анальный рак

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

176

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- - Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
    - Addenbrookes Hospital
  - Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
    - Christie Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты под наблюдением многопрофильной группы специалистов по раку анального канала в Адденбрукс, Кембридж, и больнице Кристи, Манчестер

Описание

Критерии включения:

Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
Плоскоклеточная или базалоидная карцинома анального канала

Критерий исключения:

аденокарцинома, меланома, лимфома, саркома или другое злокачественное новообразование анального канала
Любое синхронное или метахронное злокачественное новообразование органов малого таза неанального происхождения (например, предстательной железы, половых путей)
не могу заполнить анкету

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
IMRT Проспективная продольная оценка пациентов, получающих модулированную по интенсивности лучевую терапию по поводу анального рака
Общепринятый Поперечный анализ пациентов, получающих обычную лучевую терапию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Функциональное качество жизни после химиолучевой терапии рака анального канала Временное ограничение: 3 года	Качество жизни измеряется с помощью: Общий EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) QLQ-C30 Специфическое заболевание ЭОРТК QLQ-CR29 оценка недержания мочи по Вайзи Сексуальный опросник MOS (Medical Outcomes Survey)	3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сообщаемая пациентами токсичность, связанная с лечением, после химиолучевой терапии рака анального канала Временное ограничение: 3 года	Сообщаемая пациентами токсичность, связанная с лечением, измерялась с помощью: Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE, версия 3) Опросник по тазу для мужчин и женщин (LENT/SOMA) (LENT/SOMA: см. Barraclough LH et al. Радиотер Онкол; 103:327-32)	3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Соавторы

The Christie NHS Foundation Trust

Bowel Disease Research Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества