Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční výsledky po léčbě análního karcinomu (FOFACT)

13. května 2013 aktualizováno: Adam Stearns, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Observační studie funkčních výsledků po chemoradioterapii pro spinocelulární karcinom anu

Rakovina konečníku se léčí chemoradioterapií – kombinovanou chemoterapií a radioterapií. To je velmi úspěšné (75% dlouhodobé přežití). V průběhu radioterapie může dojít k poškození dalších orgánů v pánvi. To může vést k dlouhodobým problémům s možnými změnami na kůži, střevům s průjmem a problémy s inkontinencí, ke stažení močového měchýře a inkontinenci moči, k sexuálním problémům včetně impotence a problémů s ejakulací nebo k bolestem při pohlavním styku se suchostí a zmenšováním pochvy. Pacientům by měla být nabídnuta pomoc s těmito vedlejšími účinky. V současnosti je jen velmi málo informací o vlivu léčby na kvalitu života pacienta, takže je obtížné posoudit, zda jsou nové léčebné metody lepší.

Tento projekt bude měřit kvalitu života z pohledu pacienta po léčbě rakoviny konečníku. Bude také shromažďovat předběžné údaje o kvalitě života po zavedení nové techniky pro přesnější 3D zacílení radioterapeutických paprsků na rakovinu, nazývané IMRT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

176

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v péči multidisciplinárního týmu pro rakovinu konečníku v Addenbrookes, Cambridge a Christie Hospital, Manchester

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
  • Spinocelulární nebo bazaloidní karcinom análního kanálu

Kritéria vyloučení:

  • adenokarcinom, melanom, lymfom, sarkom nebo jiná malignita análního kanálu
  • Jakákoli synchronní nebo metachronní malignita pánve neanálního původu (např. prostata, genitální trakt)
  • neumí vyplnit dotazník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
IMRT
Prospektivní longitudinální hodnocení pacientů užívajících radiační terapii s modulovanou intenzitou pro rakovinu konečníku
Konvenční
Průřezová analýza pacientů užívajících konvenční radioterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kvalita života po chemoradioterapii rakoviny konečníku
Časové okno: 3 roky

Kvalita života se měří pomocí:

Všeobecné

  • EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) QLQ-C30

Specifické pro nemoc

  • EORTC QLQ-CR29
  • Vaizey skóre inkontinence
  • MOS (Medical Outcomes Survey) sexuální dotazník
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášená toxicita související s léčbou po chemoradioterapii rakoviny konečníku
Časové okno: 3 roky

Pacientem hlášená toxicita související s léčbou měřená pomocí:

  • Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE verze 3)
  • Pánevní dotazník muži a ženy (LENT/SOMA)

(LENT/SOMA: viz Barraclough LH et al. Radiother Oncol; 103:327-32)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

The Christie NHS Foundation Trust
Bowel Disease Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

14. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A092896

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit