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Funktionelle Ergebnisse nach Analkrebsbehandlung (FOFACT)

13. Mai 2013 aktualisiert von: Adam Stearns, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Beobachtungsstudie zu funktionellen Ergebnissen nach Radiochemotherapie bei Plattenepithelkarzinomen des Anus

Analkrebs wird mit Radiochemotherapie behandelt – einer kombinierten Chemotherapie und Strahlentherapie. Dies ist sehr erfolgreich (75 % Langzeitüberleben). Im Laufe der Strahlentherapie können andere Organe im Becken geschädigt werden. Dies kann zu langfristigen Problemen mit möglichen Hautveränderungen, Darm mit Durchfall- und Inkontinenzproblemen, Blasen- und Harninkontinenz, sexuellen Problemen einschließlich Impotenz und Ejakulationsproblemen oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr mit vaginaler Trockenheit und Schrumpfung führen. Den Patienten sollte bei diesen Nebenwirkungen Hilfe angeboten werden. Derzeit gibt es nur sehr wenige Informationen darüber, wie sich die Behandlung auf die Lebensqualität eines Patienten auswirkt, was es schwierig macht, zu beurteilen, ob neue Behandlungsmethoden besser sind.

Dieses Projekt wird die Lebensqualität aus der Sicht des Patienten nach der Behandlung von Analkrebs messen. Es wird auch vorläufige Daten zur Lebensqualität nach der Einführung einer neuen Technik für eine präzisere 3D-Ausrichtung von Strahlentherapiestrahlen auf den Krebs namens IMRT sammeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

176

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten unter der Obhut des multidisziplinären Teams für Analkrebs in Addenbrookes, Cambridge, und Christie Hospital, Manchester

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Plattenepithelkarzinom oder Basaloidkarzinom des Analkanals

Ausschlusskriterien:

  • Adenokarzinom, Melanom, Lymphom, Sarkom oder andere Malignität des Analkanals
  • Jede synchrone oder metanchrone maligne Beckenerkrankung nicht-analen Ursprungs (z. Prostata, Genitaltrakt)
  • Fragebogen nicht ausfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
IMRT
Prospektive Längsschnittbewertung von Patienten, die eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie bei Analkrebs erhalten
Konventionell
Querschnittsanalyse von Patienten, die eine konventionelle Strahlentherapie erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Lebensqualität nach Radiochemotherapie bei Analkrebs
Zeitfenster: 3 Jahre

Lebensqualität gemessen mit:

Allgemein

  • EORTC (Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung) QLQ-C30

Krankheitsspezifisch

  • EORTC QLQ-CR29
  • Vaizey-Inkontinenz-Score
  • MOS (Medical Outcomes Survey) sexueller Fragebogen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete behandlungsbedingte Toxizität nach Radiochemotherapie bei Analkrebs
Zeitfenster: 3 Jahre

Patientenberichtete behandlungsbedingte Toxizität gemessen mit:

  • Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE Version 3)
  • Beckenfragebogen männlich & weiblich (LENT/SOMA)

(LENT/SOMA: siehe Barraclough LH et al. Radiother Oncol; 103:327-32)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

The Christie NHS Foundation Trust
Bowel Disease Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A092896

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