Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelle resultater efter anal kræftbehandling (FOFACT)

13. maj 2013 opdateret af: Adam Stearns, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Observationsundersøgelse af funktionelle resultater efter kemoradioterapi for pladecellekræft i anus

Analkræft behandles med kemoradioterapi - kombineret kemoterapi og strålebehandling. Dette er meget vellykket (75 % langtidsoverlevelse). I løbet af strålebehandlingen kan andre organer i bækkenet blive beskadiget. Dette kan føre til langvarige problemer med mulige hudforandringer, tarm med diarré og inkontinensproblemer, blærekrympning og urininkontinens, seksuelle problemer inklusive impotens og ejakulationsproblemer eller smerter ved samleje med vaginal tørhed og svind. Patienter bør tilbydes hjælp til disse bivirkninger. På nuværende tidspunkt er der meget lidt information om, hvilken effekt behandlingen har på en patients livskvalitet, hvilket gør det svært at vurdere, om nye behandlingsmetoder er bedre.

Dette projekt vil måle livskvalitet fra patientens perspektiv efter behandling for analkræft. Det vil også indsamle foreløbige data om livskvalitet efter introduktionen af ​​en ny teknik til mere præcis 3D-målretning af strålebehandlingsstråler mod kræften, kaldet IMRT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

176

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter under pleje af det multidisciplinære analcancerteam i Addenbrookes, Cambridge og Christie Hospital, Manchester

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
  • Planocellulær eller basaloid karcinom i analkanalen

Ekskluderingskriterier:

  • adenokarcinom, melanom, lymfom, sarkom eller anden malignitet i analkanalen
  • Enhver synkron eller metankron bækkenmalignitet af ikke-anal oprindelse (f. prostata, kønsorganer)
  • ude af stand til at udfylde spørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
IMRT
Prospektiv longitudinel vurdering af patienter, der modtager intensitetsmoduleret strålebehandling for analcancer
Konventionel
Tværsnitsanalyse af patienter, der modtager konventionel strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel livskvalitet efter kemoradioterapi for analkræft
Tidsramme: 3 år

Livskvalitet målt ved hjælp af:

Generel

  • EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30

Sygdomsspecifik

  • EORTC QLQ-CR29
  • Vaizey inkontinens score
  • MOS (Medical Outcomes Survey) seksuelt spørgeskema
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret behandlingsrelateret toksicitet efter kemoradioterapi for analcancer
Tidsramme: 3 år

Patientrapporteret behandlingsrelateret toksicitet målt med:

  • Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE version 3)
  • Bækken spørgeskema mand og kvinde (LENT/SOMA)

(FAST/SOMA: se Barraclough LH et al. Radiother Oncol; 103:327-32)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

The Christie NHS Foundation Trust
Bowel Disease Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2013

Først opslået (SKØN)

14. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A092896

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner