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Resultados funcionais após tratamento de câncer anal (FOFACT)

13 de maio de 2013 atualizado por: Adam Stearns, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Estudo observacional de resultados funcionais após quimiorradioterapia para câncer de células escamosas do ânus

O câncer anal é tratado com quimiorradioterapia – combinação de quimioterapia e radioterapia. Isso é muito bem sucedido (75% de sobrevivência a longo prazo). Durante o curso da radioterapia, outros órgãos da pelve podem ser danificados. Isso pode levar a problemas de longo prazo com possíveis alterações na pele, intestinos com diarreia e problemas de incontinência, encolhimento da bexiga e incontinência urinária, problemas sexuais, incluindo impotência e problemas ejaculatórios, ou dor durante a relação sexual com secura e encolhimento vaginal. Os pacientes devem receber ajuda com esses efeitos colaterais. Atualmente, há muito pouca informação sobre o efeito do tratamento na qualidade de vida do paciente, tornando difícil julgar se novos métodos de tratamento são melhores.

Este projeto medirá a qualidade de vida do ponto de vista do paciente após o tratamento de câncer anal. Ele também reunirá dados preliminares sobre a qualidade de vida após a introdução de uma nova técnica para segmentação 3D mais precisa de feixes de radioterapia no câncer, chamada IMRT.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

176

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes sob os cuidados da equipe multidisciplinar de câncer anal em Addenbrookes, Cambridge e Christie Hospital, Manchester

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Carcinoma espinocelular ou basalóide do canal anal

Critério de exclusão:

  • adenocarcinoma, melanoma, linfoma, sarcoma ou outra malignidade do canal anal
  • Qualquer malignidade pélvica síncrona ou metacrônica de origem não anal (p. próstata, trato genital)
  • incapaz de completar o questionário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
IMRT
Avaliação longitudinal prospectiva de pacientes recebendo radioterapia de intensidade modulada para câncer anal
Convencional
Análise transversal de pacientes recebendo radioterapia convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida funcional após quimiorradioterapia para câncer anal
Prazo: 3 anos

Qualidade de vida medida usando:

Em geral

  • EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) QLQ-C30

Doença específica

  • EORTC QLQ-CR29
  • Pontuação de incontinência de Vaizey
  • Questionário sexual MOS (Medical Outcomes Survey)
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade relacionada ao tratamento relatada pelo paciente após quimiorradioterapia para câncer anal
Prazo: 3 anos

Toxicidade relacionada ao tratamento relatada pelo paciente medida com:

  • Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE versão 3)
  • Questionário pélvico masculino e feminino (LENT/SOMA)

(LENT/SOMA: ver Barraclough LH et al. Radiother Oncol; 103:327-32)
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Colaboradores

The Christie NHS Foundation Trust
Bowel Disease Research Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A092896

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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