Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности капсул изотретиноина 40 мг натощак

26 июня 2013 г. обновлено: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Открытое рандомизированное пероральное исследование биоэквивалентности однократной дозы изотретиноина в капсулах 40 мг, Dr. Reddy's Laboratories Limited, Индия, по сравнению с капсулами ACCUTANE® 40 мг, Roche Laboratories Inc., натощак.

Целью данного исследования является определение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов изотретиноина после введения однократных доз нормальным, некурящим, здоровым мужчинам в условиях голодания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое, рандомизированное, пероральное исследование биоэквивалентности изотретиноина в капсулах 40 мг компании Dr. Reddy's Laboratories Limited с двумя видами лечения, однократной дозой, натощак.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
  2. Проинформирован о характере исследования и получил письменное информированное согласие.
  3. Иметь массу тела в пределах 15% от соответствующего диапазона, определенного в таблицах Metropolitan Life Company 1983 года, и весить не менее 125 фунтов. (Приложение I).

Критерий исключения

  1. Повышенная чувствительность к изотретиноину или родственным соединениям.
  2. Любое клиническое состояние в анамнезе, которое может повлиять на всасывание, метаболизм или выведение лекарственного средства.
  3. Недавняя история психических заболеваний, наркомании, злоупотребления наркотиками или алкоголизма.
  4. Сдача более 500 мл крови за последние 4 недели до дозирования исследования или трудности со сдачей крови.
  5. Получал исследуемый препарат в течение 4 недель до начала исследования.
  6. В настоящее время принимает какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 7 дней до приема исследуемой дозы или безрецептурные лекарства в течение 3 дней после приема исследуемой дозы. Этот запрет не распространяется на витамины или препараты растительного происхождения, принимаемые в качестве пищевых добавок по нетерапевтическим показаниям по решению лечащего врача.
  7. Регулярное употребление табака в течение 3 месяцев до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изотретиноин капсулы, 40 мг
Капсулы изотретиноина, 40 мг, производства Dr.Reddy's Laboratories Ltd.
Лекарство: Изотретиноин
Изотретиноин Капсулы, 40 мг
Другие имена:
  • АККУТАН
Активный компаратор: АККУТАН
АККУТАН 40 мг Roche Laboratories Inc.
Лекарство: Изотретиноин
Изотретиноин Капсулы, 40 мг
Другие имена:
  • АККУТАН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Предварительная доза (0) и 0,5, 1,2,3,4,5,6,8,10,16,24,36,48,72 и 96 часов
Предварительная доза (0) и 0,5, 1,2,3,4,5,6,8,10,16,24,36,48,72 и 96 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAI-US-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться