- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01888289
Studie bioekvivalence isotretinoinových tobolek 40 mg za podmínek nalačno
26. června 2013 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Otevřená, randomizovaná, jednodávková, perorální bioekvivalenční studie tobolek isotretinoinu 40 mg od Dr. Reddy's Laboratories Limited, Indie ve srovnání s tobolkami ACCUTANE® 40 mg od Roche Laboratories Inc., za podmínek nalačno
Účelem této studie je stanovit farmakokinetiku a bioekvivalenci přípravků isotretinoinu po podání jednotlivých dávek normálním, nekuřáckým, zdravým mužům nalačno.
Přehled studie
Detailní popis
Otevřená, randomizovaná, dvouléčebná, jednodávková, perorální bioekvivalenční studie tobolek isotretinoinu 40 mg od Dr. Reddy's Laboratories Limited, za podmínek nalačno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Quadrangle Drive, Chapel Hill,, North Carolina, Spojené státy, 27514
- AAI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku 18 až 45 let včetně.
- Informován o povaze studie a udělen písemný informovaný souhlas.
- Mít tělesnou hmotnost v rozmezí 15 % příslušného rozmezí definovaného v tabulkách Metropolitan Life Company z roku 1983 a vážit alespoň 125 liber. (Příloha I).
Kritéria vyloučení
- Hypersenzitivita na isotretinoin nebo příbuzné sloučeniny.
- Jakákoli anamnéza klinického stavu, který by mohl ovlivnit absorpci, metabolismus nebo vylučování léku.
- Nedávná historie duševních chorob, drogové závislosti, zneužívání drog nebo alkoholismu.
- Darování více než 500 ml krve v posledních 4 týdnech před studiem dávkování nebo potíže s darováním krve.
- Obdrželi hodnocené léčivo během 4 týdnů před podáním studie.
- V současné době užívá jakýkoli lék na předpis během 7 dnů před podáváním ve studii nebo volně prodejný lék během 3 dnů od podávání ve studii. Tento zákaz se nevztahuje na vitamíny nebo bylinné přípravky užívané jako doplňky výživy pro neléčebné indikace dle posouzení ošetřujícího lékaře.
- Pravidelné užívání tabáku během 3 měsíců před studiem dávkování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Isotretinoin tobolky, 40 mg
Isotretinoin Capsules, 40 mg Dr.Reddy's Laboratories Ltd
|
Isotretinoinové kapsle, 40 mg
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: ACCUTANE
ACCUTANE 40 mg od Roche Laboratories Inc
|
Isotretinoinové kapsle, 40 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,5, 1,2,3,4,5,6,8,10,16,24,36,48,72 a 96 hodin
|
Před dávkou (0) a 0,5, 1,2,3,4,5,6,8,10,16,24,36,48,72 a 96 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2001
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2001
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAI-US-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy