Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av isotretinoinkapsler 40 mg under fastende tilstand

26. juni 2013 oppdatert av: Dr. Reddy's Laboratories Limited

En åpen etikett, randomisert, enkeltdose, oral bioekvivalensstudie av isotretinoinkapsler 40 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited, India sammenlignet med ACCUTANE®-kapsler 40 mg Roche Laboratories Inc., under fastende betingelser

Formålet med denne studien er å bestemme farmakokinetikken og bioekvivalensen til isotretinoinformuleringer etter administrering av enkeltdoser til normale, ikke-røykende, friske menn under fastende forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen, randomisert, to-behandlings, enkeltdose, oral bioekvivalensstudie av isotretinoin kapsler 40 mg av Dr. Reddy's Laboratories Limited, under fastende forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Quadrangle Drive, Chapel Hill,, North Carolina, Forente stater, 27514
        • AAI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn mellom 18 og 45 år inkludert.
  2. Informert om studiens art og gitt skriftlig informert samtykke.
  3. Ha en kroppsvekt innenfor 15 % av det passende området som definert i Metropolitan Life Company-tabellene fra 1983 og veier minst 125 lbs. (Vedlegg I).

Eksklusjonskriterier

  1. Overfølsomhet overfor isotretinoin eller relaterte forbindelser.
  2. Enhver historie med en klinisk tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller utskillelse.
  3. Nylig historie med psykisk sykdom, narkotikaavhengighet, narkotikamisbruk eller alkoholisme.
  4. Donasjon av mer enn 500 ml blod de siste 4 ukene før studiedosering eller problemer med å donere blod.
  5. Mottok et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før studiedosering.
  6. Tar for tiden reseptbelagte medisiner innen 7 dager før studiedosering eller reseptfrie medisiner innen 3 dager etter studiedosering. Dette forbudet omfatter ikke vitaminer eller urtepreparater tatt som kosttilskudd for ikke-terapeutiske indikasjoner som bedømt av den behandlende legen.
  7. Regelmessig tobakksbruk i de 3 månedene før studiedosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isotretinoin kapsler, 40 mg
Isotretinoin-kapsler, 40 mg av Dr.Reddy's Laboratories Ltd
Legemiddel: Isotretinoin
Isotretinoin kapsler, 40 mg
Andre navn:
  • ACCUTANE
Aktiv komparator: ACCUTANE
ACCUTANE 40 mg av Roche Laboratories Inc
Legemiddel: Isotretinoin
Isotretinoin kapsler, 40 mg
Andre navn:
  • ACCUTANE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under kurve (AUC)
Tidsramme: Fordose (0) og 0,5, 1,2,3,4,5,6,8,10,16,24,36,48,72 og 96 timer
Fordose (0) og 0,5, 1,2,3,4,5,6,8,10,16,24,36,48,72 og 96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2013

Sist bekreftet

1. november 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAI-US-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Isotretinoin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere