Bioäquivalenzstudie von Isotretinoin-Kapseln 40 mg im Nüchternzustand

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer zwischen 18 und 45 Jahren einschließlich.
2. Über die Art der Studie informiert und schriftliche Einverständniserklärung erhalten.
3. Ein Körpergewicht innerhalb von 15 % des angemessenen Bereichs haben, wie in den Tabellen der Metropolitan Life Company von 1983 definiert, und mindestens 125 Pfund wiegen. (Anhang I).

Ausschlusskriterien

1. Überempfindlichkeit gegen Isotretinoin oder verwandte Verbindungen.
2. Jede Vorgeschichte eines klinischen Zustands, der die Arzneimittelabsorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung beeinträchtigen könnte.
3. Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
4. Spende von mehr als 500 ml Blut in den letzten 4 Wochen vor Studiendosierung oder Schwierigkeiten beim Blutspenden.
5. Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 4 Wochen vor der Studiendosierung.
6. Derzeitige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb der 7 Tage vor der Studiendosierung oder rezeptfreie Medikamente innerhalb von 3 Tagen nach Studiendosierung. Dieses Verbot gilt nicht für Vitamine oder pflanzliche Präparate, die als Nahrungsergänzungsmittel für nicht-therapeutische Indikationen nach Einschätzung des behandelnden Arztes eingenommen werden.
7. Regelmäßiger Tabakkonsum in den 3 Monaten vor der Studiendosierung.