- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01888289
Bioækvivalensundersøgelse af isotretinoinkapsler 40 mg under fastende tilstand
26. juni 2013 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited
En åben etiket, randomiseret, enkeltdosis, oral bioækvivalensundersøgelse af isotretinoinkapsler 40 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited, Indien sammenlignet med ACCUTANE®-kapsler 40 mg Roche Laboratories Inc., under fastende forhold
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken og bioækvivalensen af isotretinoinformuleringer efter administration af enkeltdoser til normale, ikke-rygende, raske mænd under fastende forhold.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En åben, randomiseret, to-behandlings, enkeltdosis, oral bioækvivalensundersøgelse af isotretinoin kapsler 40 mg af Dr. Reddy's Laboratories Limited, under fastende forhold
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Quadrangle Drive, Chapel Hill,, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- AAI
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd mellem 18 og 45 år inklusive.
- Informeret om undersøgelsens art og givet skriftligt informeret samtykke.
- Hav en kropsvægt inden for 15 % af det passende område som defineret i 1983 Metropolitan Life Company-tabellerne og vejer mindst 125 lbs. (Bilag I).
Eksklusionskriterier
- Overfølsomhed over for isotretinoin eller beslægtede forbindelser.
- Enhver anamnese med en klinisk tilstand, som kan påvirke lægemiddelabsorption, metabolisme eller udskillelse.
- Nylig historie med psykisk sygdom, stofmisbrug, stofmisbrug eller alkoholisme.
- Donation af mere end 500 ml blod inden for de seneste 4 uger forud for undersøgelsesdosering eller problemer med at donere blod.
- Modtog et forsøgslægemiddel inden for de 4 uger før undersøgelsesdosering.
- Tager i øjeblikket enhver receptpligtig medicin inden for 7 dage før undersøgelsesdosering eller håndkøbsmedicin inden for 3 dage efter undersøgelsesdosering. Dette forbud omfatter ikke vitaminer eller urtepræparater taget som kosttilskud til ikke-terapeutiske indikationer som vurderet af den behandlende læge.
- Regelmæssig tobaksbrug i de 3 måneder forud for undersøgelsesdosering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Isotretinoin kapsler, 40 mg
Isotretinoin-kapsler, 40 mg af Dr.Reddy's Laboratories Ltd
|
Isotretinoin kapsler, 40 mg
Andre navne:
|
Aktiv komparator: ACCUTANE
ACCUTANE 40 mg af Roche Laboratories Inc
|
Isotretinoin kapsler, 40 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Areal under kurve (AUC)
Tidsramme: Præ-dosis (0) og 0,5, 1,2,3,4,5,6,8,10,16,24,36,48,72 og 96 timer
|
Præ-dosis (0) og 0,5, 1,2,3,4,5,6,8,10,16,24,36,48,72 og 96 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2001
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2001
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2013
Først opslået (Skøn)
27. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2013
Sidst verificeret
1. november 2001
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAI-US-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Isotretinoin
-
University of North CarolinaAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Cipher Pharmaceuticals Inc.AfsluttetAlvorlig nodulær acneForenede Stater, Canada
-
Mostafa BahaaRekruttering
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...Afsluttet
-
Shanghai Dermatology HospitalRenJi Hospital; Huadong HospitalUkendt
-
Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la PascuaIkke rekrutterer endnu
-
Kayseri Education and Research HospitalKayseri Erciyes University Faculty of MedicineAfsluttetBivirkninger af medicinske lægemidler
-
SciClone PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnu
-
Ankara Training and Research HospitalAfsluttetD-vitamin mangel | Isotretinoin Bivirkning | Muskuloskeletal sygdom AndetKalkun