- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01959620
Optimal Dose of Early Intervention to Prevent PTSD
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The precipitant for adult posttraumatic stress disorder (PTSD) is a known event, which allows for immediate intervention and presents the potential to prevent the occurrence of this serious condition. However, there currently are no accepted interventions for the early intervention and prevention of PTSD in the immediate aftermath of trauma. This study will determine whether providing exposure therapy to people who have recently experienced trauma will significantly reduce the severity of PTSD symptoms post-trauma and if delivery of three exposure sessions will result in larger reductions in the symptoms of PTSD post-trauma than one exposure session. This study will also examine predictors for treatment response.
Participation in this study will last 12 months. Participants will first undergo an evaluation session that will include an interview and questionnaires. They will then be randomly assigned to one of the following three conditions: 1-session exposure therapy, 3-session exposure therapy, or assessment only. Participants receiving 1-session exposure therapy will complete one treatment session in the emergency department (ED). Participants receiving 3-session exposure therapy will complete three weekly treatment sessions, with the first occurring in the ED. Treatment will involve reviewing memories of a recent trauma out loud with a therapist and audio-recording these discussions for review at home. All participants will undergo assessments 1, 3, 6, and 12 months after the initial evaluation session.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Memorial Hospital, Emergency Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Presenting to the emergency department of Emory University School of Medicine/Grady Memorial Hospital for trauma in the past 72 hours
- Meets DSM-IV diagnostic criterion A in which both of the following are present: (i) The person experienced, witnessed, or was confronted with an event or events that involved actual or threatened death or serious injury or a threat to the physical integrity of self or others (ii) The person's response involved intense fear, helplessness, or horror
- Speaks and understands spoken English
- Have a memory of what happened during the trauma
- Can see the assessment forms, hear instructions, and function at an emotional and intellectual level sufficient to allow accurate completion of all assessment instruments
Exclusion Criteria:
- Current or history of mania, schizophrenia, or other psychoses
- Current (past month) prominent suicidal ideation or recent (past 3 months) parasuicidal behavior or other self-injurious behavior, such as low lethality cutting
- Current (past month) substance dependence; people who meet criteria for current substance abuse but not dependence, or past dependence and have been in remission for at least 1 month are eligible
- Experienced a loss of consciousness for more than 5 minutes as a result of injuries sustained during the trauma
- Intoxicated, altered, or highly distressed to the degree that accurate completion of the study assessments or participation in study procedures is not possible
- Blood alcohol level above .08, determined by breathalyzer in the emergency department
- Not alert, oriented, and coherent
- In severe pain, active labor, or respiratory distress or hemodynamically compromised in any way
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Assessment only
Participants will receive assessment only.
|
|
Экспериментальный: 1-session exposure intervention
Participants will receive one session of exposure therapy.
|
One exposure therapy session lasting one hour
|
Экспериментальный: 3-session exposure intervention
Participants will receive three sessions of exposure therapy.
|
Three exposure therapy sessions lasting one hour each, delivered one week apart
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Change in PTSD Symptom Scale-I (PSS)
Временное ограничение: Measured 1, 3, 6, 12 months post-trauma
|
Measured 1, 3, 6, 12 months post-trauma
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00063758
- NARSAD 19798 (Другой идентификатор: Other)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования 1-Session Exposure Therapy
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaЗавершенный
-
AllerganЗавершенныйСиндром сухого глазаСоединенные Штаты