Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность двух искусственных слез у пациентов с синдромом сухого глаза

22 июля 2015 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность, эффективность и приемлемость двух искусственных слез по сравнению с доступной в настоящее время искусственной слезой у пациентов с синдромом сухого глаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

288

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Текущее использование искусственной слезы не менее двух раз в день в течение не менее трех месяцев до 1-го дня, в среднем
  • Возможность/согласие носить привычную коррекцию (очки) в период обучения

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или чувствительность к исследуемому продукту(ам) или его компонентам
  • Ожидается ношение контактных линз во время исследования, или субъект носил контактные линзы в течение последних шести месяцев.
  • Хроническое использование системных лекарств, которые могут повлиять на состояние сухости глаз
  • Активная глазная аллергия или инфекция
  • Использование Restasis® или других продуктов циклоспорина для местного применения в течение 3 месяцев до 1-го дня
  • Текущее использование любых местных офтальмологических препаратов, которые использовались в течение 2 недель до 1-го дня или могут использоваться во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Искусственная слеза на основе глицерина и полисорбата 80
Лекарство: Искусственная слеза на основе глицерина и полисорбата 80
По 1-2 капли в каждый глаз по мере необходимости, но не реже двух раз в день.
Другие имена:
  • Глазные капли Refresh Dry Eye Therapy® Lubricant
Экспериментальный: Искусственная слеза, формула 1
Состав 1: Карбоксиметилцеллюлоза натрия, глицерин и полисорбат 80 на основе искусственной слезы.
Лекарство: Состав 1: Карбоксиметилцеллюлоза натрия, глицерин и полисорбат 80 на основе искусственной слезы.
По 1-2 капли в каждый глаз по мере необходимости, но не реже двух раз в день.
Экспериментальный: Искусственная слеза, формула 2
Состав 2: карбоксиметилцеллюлоза натрия, глицерин и искусственная слеза на основе полисорбата 80.
Лекарство: Состав 2: карбоксиметилцеллюлоза натрия, глицерин и искусственная слеза на основе полисорбата 80.
По 1-2 капли в каждый глаз по мере необходимости, но не реже двух раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем субъективной оценки симптома сухости (SESoD) на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 90
Изменение показателя SESoD по сравнению с исходным уровнем на 90-й день. SESoD представляет собой 5-балльную шкалу, где 0 соответствует отсутствию сухости, 1 соответствует незначительной сухости, 2 соответствует умеренной сухости, 3 соответствует умеренной сухости и 4 соответствует сильной сухости. Отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение (улучшение) симптома сухости.
Исходный уровень (день 1), день 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI) по сравнению с исходным уровнем на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 90
Изменение общего балла OSDI по сравнению с исходным уровнем на 90-й день. OSDI представляет собой опрос пациентов, состоящий из 12 вопросов, для документирования симптомов синдрома сухого глаза. OSDI состоит из 5-балльной шкалы (0 = ни разу и 4 = все время), где более высокие баллы соответствуют большей инвалидности. Баллы суммируются по 12 вопросам и преобразуются в баллы от 0 до 100 (0 = отсутствие инвалидности и 100 = полная инвалидность). Отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой улучшение.
Исходный уровень (день 1), день 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени разрыва слезы (TBUT) на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 90
Изменение TBUT по сравнению с исходным уровнем на 90-й день. TBUT – это время, необходимое для появления сухих пятен на поверхности глаза после моргания. Чем дольше это занимает, тем стабильнее слезная пленка. Короткий TBUT является признаком плохой слезной пленки. Положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение TBUT (улучшение).
Исходный уровень (день 1), день 90
Изменение окрашивания роговицы по сравнению с исходным уровнем на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 90
Изменение окраски роговицы по сравнению с исходным уровнем на 90-й день. Роговица — это прозрачная передняя часть глаза, которая покрывает радужную оболочку и зрачок. Окрашивание роговицы после введения в глаз флуоресцеинового красителя оценивается по 6-балльной шкале (0 = отсутствие окрашивания, 5 = сильное окрашивание) в 5 областях чистой центральной части глаза с минимальной оценкой 0 и максимальной оценкой 25. Чем выше оценка, тем хуже состояние сухости глаз. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем представляет уменьшение окрашивания роговицы (улучшение).
Исходный уровень (день 1), день 90
Изменение оценки тяжести окрашивания конъюнктивы по сравнению с исходным уровнем на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 90
Изменение оценки тяжести окрашивания конъюнктивы по сравнению с исходным уровнем на 90-й день. Конъюнктива представляет собой прозрачную оболочку, покрывающую белую поверхность глаза. Окрашивание конъюнктивы после глазного введения лиссаминового зеленого красителя оценивали по 6-балльной шкале (0 = отсутствие окрашивания, 5 = сильное окрашивание) в 6 областях белой части глаза с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 30. . Чем выше балл, тем хуже состояние сухости глаз. Отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой уменьшение интенсивности окрашивания конъюнктивы (улучшение).
Исходный уровень (день 1), день 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AG9965-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться