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Optimal Dose of Early Intervention to Prevent PTSD

19 luglio 2017 aggiornato da: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University
The overall aim of this study is to determine the optimal dose, 3-session exposure intervention versus 1-session exposure intervention compared to no treatment, for the delivery of exposure therapy in the immediate aftermath of trauma for preventing the development of posttraumatic stress disorder.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The precipitant for adult posttraumatic stress disorder (PTSD) is a known event, which allows for immediate intervention and presents the potential to prevent the occurrence of this serious condition. However, there currently are no accepted interventions for the early intervention and prevention of PTSD in the immediate aftermath of trauma. This study will determine whether providing exposure therapy to people who have recently experienced trauma will significantly reduce the severity of PTSD symptoms post-trauma and if delivery of three exposure sessions will result in larger reductions in the symptoms of PTSD post-trauma than one exposure session. This study will also examine predictors for treatment response.

Participation in this study will last 12 months. Participants will first undergo an evaluation session that will include an interview and questionnaires. They will then be randomly assigned to one of the following three conditions: 1-session exposure therapy, 3-session exposure therapy, or assessment only. Participants receiving 1-session exposure therapy will complete one treatment session in the emergency department (ED). Participants receiving 3-session exposure therapy will complete three weekly treatment sessions, with the first occurring in the ED. Treatment will involve reviewing memories of a recent trauma out loud with a therapist and audio-recording these discussions for review at home. All participants will undergo assessments 1, 3, 6, and 12 months after the initial evaluation session.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital, Emergency Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Presenting to the emergency department of Emory University School of Medicine/Grady Memorial Hospital for trauma in the past 72 hours
  • Meets DSM-IV diagnostic criterion A in which both of the following are present: (i) The person experienced, witnessed, or was confronted with an event or events that involved actual or threatened death or serious injury or a threat to the physical integrity of self or others (ii) The person's response involved intense fear, helplessness, or horror
  • Speaks and understands spoken English
  • Have a memory of what happened during the trauma
  • Can see the assessment forms, hear instructions, and function at an emotional and intellectual level sufficient to allow accurate completion of all assessment instruments

Exclusion Criteria:

  • Current or history of mania, schizophrenia, or other psychoses
  • Current (past month) prominent suicidal ideation or recent (past 3 months) parasuicidal behavior or other self-injurious behavior, such as low lethality cutting
  • Current (past month) substance dependence; people who meet criteria for current substance abuse but not dependence, or past dependence and have been in remission for at least 1 month are eligible
  • Experienced a loss of consciousness for more than 5 minutes as a result of injuries sustained during the trauma
  • Intoxicated, altered, or highly distressed to the degree that accurate completion of the study assessments or participation in study procedures is not possible
  • Blood alcohol level above .08, determined by breathalyzer in the emergency department
  • Not alert, oriented, and coherent
  • In severe pain, active labor, or respiratory distress or hemodynamically compromised in any way

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Assessment only
Participants will receive assessment only.
Sperimentale: 1-session exposure intervention
Participants will receive one session of exposure therapy.
Comportamentale: 1-Session Exposure Therapy
One exposure therapy session lasting one hour
Sperimentale: 3-session exposure intervention
Participants will receive three sessions of exposure therapy.
Comportamentale: 3-Session Exposure Therapy
Three exposure therapy sessions lasting one hour each, delivered one week apart

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in PTSD Symptom Scale-I (PSS)
Lasso di tempo: Measured 1, 3, 6, 12 months post-trauma
Measured 1, 3, 6, 12 months post-trauma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00063758
  • NARSAD 19798 (Altro identificatore: Other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su 1-Session Exposure Therapy

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