Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Southeastern Diabetes Initiative Clinical Intervention (SEDI)

16 июня 2016 г. обновлено: Duke University

A Clinical Intervention to Serve High-Risk Patients in the Southeastern Diabetes Initiative and Durham Diabetes Coalition

The purpose of the Southeastern Diabetes Initiative Clinical Intervention is to augment existing standard of care in an effort to (1) improve population level diabetes management, health outcomes and quality of life for diagnosed and undiagnosed adults living with Type 2 Diabetes Mellitus, (2) reduce disparities in diabetes management, health outcomes and quality of life for adults living with Type 2 Diabetes Mellitus, and (3) reduce healthcare costs associated with Type 2 Diabetes Mellitus.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Clinical care will be delivered by a multidisciplinary team including (but not limited to) an physician, nurse practitioner, dietician, pharmacist, licensed clinical social worker (LCSW), case manager, health educator and a community health worker. Care will be delivered in community settings including home visits and community based clinics. With the exception of specific surveys (listed in the Study Intervention section) all data are being collected for the purpose of delivery of standard preventive care and clinical care. The population group will include patients diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus in four Southern United States counties, meeting certain inclusion criteria, and deemed "high risk" as determined by a set of standard criteria or a risk algorithm run on secondary data.

The investigators plan to characterize patients diagnosed or at risk for diabetes mellitus, and allow more detailed knowledge of their health than is provided by standard public health data. The investigators will use descriptive, parametric and non-parametric statistics to describe baseline characteristics (demographics and clinical measures of disease severity) of the sample and will compare responders and dropouts on independent and dependent variables, report any significant differences, and include this in the interpretation of results.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

648

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Mississippi Public Health Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Durham County Department of Public Health
      • Kannapolis, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Cabarrus Health Alliance
    • West Virginia
      • Williamson, West Virginia, Соединенные Штаты
        • Williamson Health and Wellness Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adults >=18yrs
  • Diagnosis of Type 2 diabetes
  • Reside in Durham County, NC, Cabarrus County, NC, Quitman County, MS or Mingo County, WV or the neighboring areas and receive the majority of their healthcare in the four listed counties.
  • Have capacity to give consent (or have a surrogate legally authorized representative or caregiver provide consent on their behalf).
  • Defined as high risk by the risk algorithm or their primary care clinician.
  • Referral from the primary care clinician or patient's medical home if one has been designated.

Exclusion Criteria:

  • Lack capacity to make decisions and do not have a surrogate with authority to make health care decisions.
  • Have a terminal illness with a life expectancy of 6 months or less
  • Diagnosis of Type 1 diabetes or gestational diabetes
  • Currently pregnant (confirmed via self-report and/or medical record)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: High Risk group
Extension of Care
Другой: Extension of Care
Clinical care will be delivered by a multidisciplinary team including (but not limited to) a physician, nurse practitioner, dietitian, pharmacist, licensed clinical social worker (LCSW), case manager, health educator and a community health worker in community settings including home visits and community based clinics.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Mortality
Временное ограничение: Up to 24 months
Up to 24 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rate of health services utilization
Временное ограничение: up to 24 months
As measured by inpatient hospital admissions and emergency department visits
up to 24 months
Change in Medication Adherence
Временное ограничение: Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
As measured by the Morisky Medication Adherence Score
Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
Change in HbA1c
Временное ограничение: Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
Change in blood lipids
Временное ограничение: Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
Measurements include total cholesterol, HDL, LDL, triglycerides
Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
Change in blood glucose
Временное ограничение: Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
Change in blood pressure
Временное ограничение: Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
Incidence of micro- and macro-vascular complications
Временное ограничение: Up to 24 months
Includes retinopathy, neuropathy, kidney disease, cardiovascular disease
Up to 24 months
Change in patient-reported outcomes
Временное ограничение: Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
Includes results from PHQ 2, PAM-13, PROMIS 9, and REALM-SF surveys
Baseline, 6, 12, 18, and 24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Bristol-Myers Squibb
Centers for Medicare and Medicaid Services

Следователи

  • Главный следователь: Robert Califf, MD, Duke Translational Medicine Institute
  • Главный следователь: Bryan Batch, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00043463
  • 1C1CMS331018 (Другой номер гранта/финансирования: Centers for Medicare and Medicaid Services)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Extension of Care

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться