- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01965639
Southeastern Diabetes Initiative Clinical Intervention (SEDI)
A Clinical Intervention to Serve High-Risk Patients in the Southeastern Diabetes Initiative and Durham Diabetes Coalition
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Clinical care will be delivered by a multidisciplinary team including (but not limited to) an physician, nurse practitioner, dietician, pharmacist, licensed clinical social worker (LCSW), case manager, health educator and a community health worker. Care will be delivered in community settings including home visits and community based clinics. With the exception of specific surveys (listed in the Study Intervention section) all data are being collected for the purpose of delivery of standard preventive care and clinical care. The population group will include patients diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus in four Southern United States counties, meeting certain inclusion criteria, and deemed "high risk" as determined by a set of standard criteria or a risk algorithm run on secondary data.
The investigators plan to characterize patients diagnosed or at risk for diabetes mellitus, and allow more detailed knowledge of their health than is provided by standard public health data. The investigators will use descriptive, parametric and non-parametric statistics to describe baseline characteristics (demographics and clinical measures of disease severity) of the sample and will compare responders and dropouts on independent and dependent variables, report any significant differences, and include this in the interpretation of results.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Estados Unidos
- Mississippi Public Health Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Durham County Department of Public Health
-
Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos
- Cabarrus Health Alliance
-
-
West Virginia
-
Williamson, West Virginia, Estados Unidos
- Williamson Health and Wellness Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults >=18yrs
- Diagnosis of Type 2 diabetes
- Reside in Durham County, NC, Cabarrus County, NC, Quitman County, MS or Mingo County, WV or the neighboring areas and receive the majority of their healthcare in the four listed counties.
- Have capacity to give consent (or have a surrogate legally authorized representative or caregiver provide consent on their behalf).
- Defined as high risk by the risk algorithm or their primary care clinician.
- Referral from the primary care clinician or patient's medical home if one has been designated.
Exclusion Criteria:
- Lack capacity to make decisions and do not have a surrogate with authority to make health care decisions.
- Have a terminal illness with a life expectancy of 6 months or less
- Diagnosis of Type 1 diabetes or gestational diabetes
- Currently pregnant (confirmed via self-report and/or medical record)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: High Risk group
Extension of Care
|
Clinical care will be delivered by a multidisciplinary team including (but not limited to) a physician, nurse practitioner, dietitian, pharmacist, licensed clinical social worker (LCSW), case manager, health educator and a community health worker in community settings including home visits and community based clinics.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mortality
Prazo: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Rate of health services utilization
Prazo: up to 24 months
|
As measured by inpatient hospital admissions and emergency department visits
|
up to 24 months
|
Change in Medication Adherence
Prazo: Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
|
As measured by the Morisky Medication Adherence Score
|
Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
|
Change in HbA1c
Prazo: Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
|
Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
|
|
Change in blood lipids
Prazo: Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
|
Measurements include total cholesterol, HDL, LDL, triglycerides
|
Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
|
Change in blood glucose
Prazo: Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
|
Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
|
|
Change in blood pressure
Prazo: Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
|
Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
|
|
Incidence of micro- and macro-vascular complications
Prazo: Up to 24 months
|
Includes retinopathy, neuropathy, kidney disease, cardiovascular disease
|
Up to 24 months
|
Change in patient-reported outcomes
Prazo: Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
|
Includes results from PHQ 2, PAM-13, PROMIS 9, and REALM-SF surveys
|
Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Califf, MD, Duke Translational Medicine Institute
- Investigador principal: Bryan Batch, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00043463
- 1C1CMS331018 (Número de outro subsídio/financiamento: Centers for Medicare and Medicaid Services)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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