- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01965639
Southeastern Diabetes Initiative Clinical Intervention (SEDI)
A Clinical Intervention to Serve High-Risk Patients in the Southeastern Diabetes Initiative and Durham Diabetes Coalition
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Clinical care will be delivered by a multidisciplinary team including (but not limited to) an physician, nurse practitioner, dietician, pharmacist, licensed clinical social worker (LCSW), case manager, health educator and a community health worker. Care will be delivered in community settings including home visits and community based clinics. With the exception of specific surveys (listed in the Study Intervention section) all data are being collected for the purpose of delivery of standard preventive care and clinical care. The population group will include patients diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus in four Southern United States counties, meeting certain inclusion criteria, and deemed "high risk" as determined by a set of standard criteria or a risk algorithm run on secondary data.
The investigators plan to characterize patients diagnosed or at risk for diabetes mellitus, and allow more detailed knowledge of their health than is provided by standard public health data. The investigators will use descriptive, parametric and non-parametric statistics to describe baseline characteristics (demographics and clinical measures of disease severity) of the sample and will compare responders and dropouts on independent and dependent variables, report any significant differences, and include this in the interpretation of results.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Estados Unidos
- Mississippi Public Health Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Durham County Department of Public Health
-
Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos
- Cabarrus Health Alliance
-
-
West Virginia
-
Williamson, West Virginia, Estados Unidos
- Williamson Health and Wellness Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults >=18yrs
- Diagnosis of Type 2 diabetes
- Reside in Durham County, NC, Cabarrus County, NC, Quitman County, MS or Mingo County, WV or the neighboring areas and receive the majority of their healthcare in the four listed counties.
- Have capacity to give consent (or have a surrogate legally authorized representative or caregiver provide consent on their behalf).
- Defined as high risk by the risk algorithm or their primary care clinician.
- Referral from the primary care clinician or patient's medical home if one has been designated.
Exclusion Criteria:
- Lack capacity to make decisions and do not have a surrogate with authority to make health care decisions.
- Have a terminal illness with a life expectancy of 6 months or less
- Diagnosis of Type 1 diabetes or gestational diabetes
- Currently pregnant (confirmed via self-report and/or medical record)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: High Risk group
Extension of Care
|
Clinical care will be delivered by a multidisciplinary team including (but not limited to) a physician, nurse practitioner, dietitian, pharmacist, licensed clinical social worker (LCSW), case manager, health educator and a community health worker in community settings including home visits and community based clinics.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mortality
Periodo de tiempo: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rate of health services utilization
Periodo de tiempo: up to 24 months
|
As measured by inpatient hospital admissions and emergency department visits
|
up to 24 months
|
Change in Medication Adherence
Periodo de tiempo: Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
|
As measured by the Morisky Medication Adherence Score
|
Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
|
Change in HbA1c
Periodo de tiempo: Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
|
Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
|
|
Change in blood lipids
Periodo de tiempo: Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
|
Measurements include total cholesterol, HDL, LDL, triglycerides
|
Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
|
Change in blood glucose
Periodo de tiempo: Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
|
Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
|
|
Change in blood pressure
Periodo de tiempo: Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
|
Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
|
|
Incidence of micro- and macro-vascular complications
Periodo de tiempo: Up to 24 months
|
Includes retinopathy, neuropathy, kidney disease, cardiovascular disease
|
Up to 24 months
|
Change in patient-reported outcomes
Periodo de tiempo: Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
|
Includes results from PHQ 2, PAM-13, PROMIS 9, and REALM-SF surveys
|
Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Califf, MD, Duke Translational Medicine Institute
- Investigador principal: Bryan Batch, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00043463
- 1C1CMS331018 (Otro número de subvención/financiamiento: Centers for Medicare and Medicaid Services)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
-
AstraZenecaReclutamiento
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
-
Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre Extension of Care
-
University of StellenboschTerminado
-
University of StellenboschTerminadoVIH/SIDA | Tuberculosis - Tuberculosis | Terapia Antirretroviral, Altamente ActivaSudáfrica
-
Oregon Health and Science UniversityDesconocidoDelirio | Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos | Ancianos frágiles | Deterioro cognitivo relacionado con la edad | Úlcera por presión adquirida en el hospitalEstados Unidos
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationActivo, no reclutando
-
Lawson Health Research InstituteDesconocidoPlanificación anticipada de la atenciónCanadá
-
Johns Hopkins UniversityAún no reclutando
-
Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamientoLesiones Traumáticas | Herida de hemorragiaIsrael
-
RapidPulse, IncTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico agudoDinamarca, Letonia, Pavo, Brasil, España
-
Pacific Institute for Research and EvaluationUniversity of California, San Diego; University of New MexicoActivo, no reclutandoAcceso a la atención médicaEstados Unidos
-
Karolinska InstitutetNational Children's Hospital, Vietnam; Calmark Sweden ABActivo, no reclutandoEncefalopatía hipóxico-isquémica del recién nacidoVietnam