Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Southeastern Diabetes Initiative Clinical Intervention (SEDI)

torstai 16. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Duke University

A Clinical Intervention to Serve High-Risk Patients in the Southeastern Diabetes Initiative and Durham Diabetes Coalition

The purpose of the Southeastern Diabetes Initiative Clinical Intervention is to augment existing standard of care in an effort to (1) improve population level diabetes management, health outcomes and quality of life for diagnosed and undiagnosed adults living with Type 2 Diabetes Mellitus, (2) reduce disparities in diabetes management, health outcomes and quality of life for adults living with Type 2 Diabetes Mellitus, and (3) reduce healthcare costs associated with Type 2 Diabetes Mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Clinical care will be delivered by a multidisciplinary team including (but not limited to) an physician, nurse practitioner, dietician, pharmacist, licensed clinical social worker (LCSW), case manager, health educator and a community health worker. Care will be delivered in community settings including home visits and community based clinics. With the exception of specific surveys (listed in the Study Intervention section) all data are being collected for the purpose of delivery of standard preventive care and clinical care. The population group will include patients diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus in four Southern United States counties, meeting certain inclusion criteria, and deemed "high risk" as determined by a set of standard criteria or a risk algorithm run on secondary data.

The investigators plan to characterize patients diagnosed or at risk for diabetes mellitus, and allow more detailed knowledge of their health than is provided by standard public health data. The investigators will use descriptive, parametric and non-parametric statistics to describe baseline characteristics (demographics and clinical measures of disease severity) of the sample and will compare responders and dropouts on independent and dependent variables, report any significant differences, and include this in the interpretation of results.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

648

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Yhdysvallat
        • Mississippi Public Health Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Durham County Department of Public Health
      • Kannapolis, North Carolina, Yhdysvallat
        • Cabarrus Health Alliance
    • West Virginia
      • Williamson, West Virginia, Yhdysvallat
        • Williamson Health and Wellness Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adults >=18yrs
  • Diagnosis of Type 2 diabetes
  • Reside in Durham County, NC, Cabarrus County, NC, Quitman County, MS or Mingo County, WV or the neighboring areas and receive the majority of their healthcare in the four listed counties.
  • Have capacity to give consent (or have a surrogate legally authorized representative or caregiver provide consent on their behalf).
  • Defined as high risk by the risk algorithm or their primary care clinician.
  • Referral from the primary care clinician or patient's medical home if one has been designated.

Exclusion Criteria:

  • Lack capacity to make decisions and do not have a surrogate with authority to make health care decisions.
  • Have a terminal illness with a life expectancy of 6 months or less
  • Diagnosis of Type 1 diabetes or gestational diabetes
  • Currently pregnant (confirmed via self-report and/or medical record)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: High Risk group
Extension of Care
Muut: Extension of Care
Clinical care will be delivered by a multidisciplinary team including (but not limited to) a physician, nurse practitioner, dietitian, pharmacist, licensed clinical social worker (LCSW), case manager, health educator and a community health worker in community settings including home visits and community based clinics.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mortality
Aikaikkuna: Up to 24 months
Up to 24 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rate of health services utilization
Aikaikkuna: up to 24 months
As measured by inpatient hospital admissions and emergency department visits
up to 24 months
Change in Medication Adherence
Aikaikkuna: Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
As measured by the Morisky Medication Adherence Score
Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
Change in HbA1c
Aikaikkuna: Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
Change in blood lipids
Aikaikkuna: Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
Measurements include total cholesterol, HDL, LDL, triglycerides
Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
Change in blood glucose
Aikaikkuna: Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
Change in blood pressure
Aikaikkuna: Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
Incidence of micro- and macro-vascular complications
Aikaikkuna: Up to 24 months
Includes retinopathy, neuropathy, kidney disease, cardiovascular disease
Up to 24 months
Change in patient-reported outcomes
Aikaikkuna: Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
Includes results from PHQ 2, PAM-13, PROMIS 9, and REALM-SF surveys
Baseline, 6, 12, 18, and 24 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Centers for Medicare and Medicaid Services

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Califf, MD, Duke Translational Medicine Institute
  • Päätutkija: Bryan Batch, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00043463
  • 1C1CMS331018 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Centers for Medicare and Medicaid Services)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Extension of Care

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa