Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Southeastern Diabetes Initiative Clinical Intervention (SEDI)

16 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Duke University

A Clinical Intervention to Serve High-Risk Patients in the Southeastern Diabetes Initiative and Durham Diabetes Coalition

The purpose of the Southeastern Diabetes Initiative Clinical Intervention is to augment existing standard of care in an effort to (1) improve population level diabetes management, health outcomes and quality of life for diagnosed and undiagnosed adults living with Type 2 Diabetes Mellitus, (2) reduce disparities in diabetes management, health outcomes and quality of life for adults living with Type 2 Diabetes Mellitus, and (3) reduce healthcare costs associated with Type 2 Diabetes Mellitus.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Clinical care will be delivered by a multidisciplinary team including (but not limited to) an physician, nurse practitioner, dietician, pharmacist, licensed clinical social worker (LCSW), case manager, health educator and a community health worker. Care will be delivered in community settings including home visits and community based clinics. With the exception of specific surveys (listed in the Study Intervention section) all data are being collected for the purpose of delivery of standard preventive care and clinical care. The population group will include patients diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus in four Southern United States counties, meeting certain inclusion criteria, and deemed "high risk" as determined by a set of standard criteria or a risk algorithm run on secondary data.

The investigators plan to characterize patients diagnosed or at risk for diabetes mellitus, and allow more detailed knowledge of their health than is provided by standard public health data. The investigators will use descriptive, parametric and non-parametric statistics to describe baseline characteristics (demographics and clinical measures of disease severity) of the sample and will compare responders and dropouts on independent and dependent variables, report any significant differences, and include this in the interpretation of results.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

648

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Mississippi Public Health Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Durham County Department of Public Health
      • Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Cabarrus Health Alliance
    • West Virginia
      • Williamson, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • Williamson Health and Wellness Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults >=18yrs
  • Diagnosis of Type 2 diabetes
  • Reside in Durham County, NC, Cabarrus County, NC, Quitman County, MS or Mingo County, WV or the neighboring areas and receive the majority of their healthcare in the four listed counties.
  • Have capacity to give consent (or have a surrogate legally authorized representative or caregiver provide consent on their behalf).
  • Defined as high risk by the risk algorithm or their primary care clinician.
  • Referral from the primary care clinician or patient's medical home if one has been designated.

Exclusion Criteria:

  • Lack capacity to make decisions and do not have a surrogate with authority to make health care decisions.
  • Have a terminal illness with a life expectancy of 6 months or less
  • Diagnosis of Type 1 diabetes or gestational diabetes
  • Currently pregnant (confirmed via self-report and/or medical record)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: High Risk group
Extension of Care
Inny: Extension of Care
Clinical care will be delivered by a multidisciplinary team including (but not limited to) a physician, nurse practitioner, dietitian, pharmacist, licensed clinical social worker (LCSW), case manager, health educator and a community health worker in community settings including home visits and community based clinics.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mortality
Ramy czasowe: Up to 24 months
Up to 24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of health services utilization
Ramy czasowe: up to 24 months
As measured by inpatient hospital admissions and emergency department visits
up to 24 months
Change in Medication Adherence
Ramy czasowe: Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
As measured by the Morisky Medication Adherence Score
Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
Change in HbA1c
Ramy czasowe: Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
Change in blood lipids
Ramy czasowe: Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
Measurements include total cholesterol, HDL, LDL, triglycerides
Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
Change in blood glucose
Ramy czasowe: Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
Change in blood pressure
Ramy czasowe: Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
Incidence of micro- and macro-vascular complications
Ramy czasowe: Up to 24 months
Includes retinopathy, neuropathy, kidney disease, cardiovascular disease
Up to 24 months
Change in patient-reported outcomes
Ramy czasowe: Baseline, 6, 12, 18, and 24 months
Includes results from PHQ 2, PAM-13, PROMIS 9, and REALM-SF surveys
Baseline, 6, 12, 18, and 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Centers for Medicare and Medicaid Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Califf, MD, Duke Translational Medicine Institute
  • Główny śledczy: Bryan Batch, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00043463
  • 1C1CMS331018 (Inny numer grantu/finansowania: Centers for Medicare and Medicaid Services)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Extension of Care

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj