Исследование безопасности и эффективности пазопаниба и MK 3475 при распространенном почечно-клеточном раке (RCC; KEYNOTE-018)

Критерии включения:

• Подписанное письменное информированное согласие перед выполнением процедур или оценок, связанных с исследованием, и должны быть готовы соблюдать лечение и последующее наблюдение.
• Диагностика местно-распространенного или метастатического ПКР с преимущественно светлоклеточной гистологией
• Должен иметь измеримое заболевание
• Субъект ранее не получал системной терапии
• Женщина имеет право участвовать в исследовании, если она не имеет детородного потенциала, имеет отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней после приема первой дозы исследуемого препарата, не кормит грудью и соглашается использовать адекватные средства контрацепции во время исследования, по крайней мере, до 120 дней после последней дозы исследуемого продукта
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
• Адекватная функция органа, как определено в протоколе
• Фракция выброса левого желудочка >= нижняя граница нормы по данным эхокардиограммы или многоканального сканирования
• Во Франции субъект будет иметь право на включение в это исследование только в том случае, если он либо связан с категорией социального обеспечения, либо является бенефициаром.

Критерий исключения:

• Субъект имеет активное аутоиммунное заболевание или задокументированную историю аутоиммунного заболевания или синдрома, который требует системных стероидов или иммунодепрессантов.
• Субъект в настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использует исследуемое устройство в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата.
• Ожидается, что во время исследования субъекту потребуется любая другая форма системной или локальной противоопухолевой терапии.
• Субъект получает любую системную стероидную терапию в течение одной недели до запланированной даты приема первой дозы исследуемого препарата. Субъект принимает любую другую форму иммунодепрессантов.
• Субъект имеет в анамнезе злокачественное новообразование (кроме заболевания, которое лечится в исследовании) в течение 5 лет до первого введения исследуемого лечения.
• метастазы в центральную нервную систему
• Невозможно проглотить и удержать лекарство, введенное перорально
• У субъекта интерстициальное заболевание легких или пневмонит в анамнезе.
• Активная язвенная болезнь, воспалительное заболевание кишечника, язвенный колит или другие желудочно-кишечные заболевания с повышенным риском перфорации; наличие в анамнезе абдоминального свища, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
• Известная история ВИЧ-инфекции или известная история или положительный результат на гепатит B или гепатит C
• Наличие активной инфекции, требующей системной терапии
• Корректированное удлинение интервала QT
• История любого одного или нескольких из следующих сердечных заболеваний в течение последних 6 месяцев: сердечная ангиопластика или стентирование; Инфаркт миокарда; Нестабильная стенокардия; Застойная сердечная недостаточность III или IV класса в анамнезе по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
• История нарушения мозгового кровообращения в течение последних 6 мес.
• Плохо контролируемая артериальная гипертензия
• Нелеченый тромбоз глубоких вен в анамнезе
• Наличие любой незаживающей раны, перелома или язвы или наличие симптоматического заболевания периферических сосудов
• Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии
• Недавнее кровохарканье
• Известные эндобронхиальные поражения и/или поражения, инфильтрирующие крупные легочные сосуды, повышающие риск легочного кровотечения
• Любые серьезные и / или нестабильные ранее существовавшие медицинские, психиатрические или другие состояния, которые могут помешать безопасности субъекта, получению информированного согласия или соблюдению процедур исследования.
• Предыдущая тяжелая реакция гиперчувствительности на другое моноклональное антитело. Известные реакции гиперчувствительности немедленного или замедленного действия или индивидуальная непереносимость к препаратам, химически связанным с вспомогательными веществами в таблетках пазопаниба.
• Принимал какие-либо запрещенные лекарства, перечисленные в протоколе, в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата. Субъект получил или получит живую вакцину в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата.