Estudo de Segurança e Eficácia de Pazopanib e MK 3475 em Carcinoma de Células Renais Avançado (RCC; KEYNOTE-018)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito assinado antes da realização de procedimentos ou avaliações específicas do estudo e deve estar disposto a cumprir o tratamento e acompanhamento
• Diagnóstico de CCR localmente avançado ou metastático com histologia celular predominantemente clara
• Deve ter doença mensurável
• O sujeito não recebeu nenhuma terapia sistêmica anterior
• Uma mulher é elegível para participar do estudo se ela não tiver potencial para engravidar, tiver um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias após a primeira dose do tratamento do estudo, não estiver amamentando e concordar em usar contracepção adequada durante o estudo até pelo menos 120 dias após a última dose do produto experimental
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
• Função adequada do órgão, conforme definido no protocolo
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo >= limite inferior do normal conforme avaliado por ecocardiograma ou varredura de aquisição multigatada
• Na França, um sujeito será elegível para inclusão neste estudo somente se for afiliado ou beneficiário de uma categoria de seguridade social

Critério de exclusão:

• O sujeito tem uma doença autoimune ativa ou um histórico documentado de doença ou síndrome autoimune que requer esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores
• O sujeito está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usando um dispositivo experimental dentro de 30 dias da primeira dose do tratamento do estudo
• Espera-se que o sujeito necessite de qualquer outra forma de terapia antineoplásica sistêmica ou localizada durante o estudo
• O sujeito está em qualquer terapia com esteroides sistêmicos, dentro de uma semana antes da data planejada para a primeira dose do tratamento do estudo. O sujeito está em qualquer outra forma de medicação imunossupressora
• O sujeito tem um histórico de malignidade (além da doença sob tratamento no estudo) dentro de 5 anos antes da administração do primeiro tratamento do estudo
• Metástase do sistema nervoso central
• Incapaz de engolir e reter a medicação administrada por via oral
• O indivíduo tem doença pulmonar intersticial ou histórico de pneumonite
• Úlcera péptica ativa, doença inflamatória intestinal, colite ulcerativa ou outras condições gastrointestinais com risco aumentado de perfuração; história de fístula abdominal, perfuração GI ou abscesso intra-abdominal dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
• História conhecida de infecção por HIV ou história conhecida ou positiva para Hepatite B ou Hepatite C
• Presença de infecção ativa requerendo terapia sistêmica
• Prolongamento da duração do intervalo QT corrigido
• História de qualquer uma ou mais das seguintes condições cardíacas nos últimos 6 meses: Angioplastia cardíaca ou colocação de stent; Infarto do miocárdio; Angina instável; História de insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV de acordo com a classificação da New York Heart Association
• História de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
• Hipertensão mal controlada
• História de trombose venosa profunda não tratada
• Presença de qualquer ferida, fratura ou úlcera que não cicatriza, ou presença de doença vascular periférica sintomática
• Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
• Hemoptise recente
• Lesões endobrônquicas conhecidas e/ou lesões infiltrando grandes vasos pulmonares que aumentam o risco de hemorragia pulmonar
• Quaisquer condições médicas, psiquiátricas ou outras condições pré-existentes sérias e/ou instáveis ​​que possam interferir na segurança do sujeito, obtenção de consentimento informado ou conformidade com os procedimentos do estudo
• Reação prévia de hipersensibilidade grave a outro anticorpo Monoclonal. Reação de hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida ou idiossincrasia a medicamentos quimicamente relacionados aos excipientes de pazopanibe comprimidos
• Tomou qualquer medicamento proibido listado no protocolo dentro de 14 dias após a primeira dose do tratamento do estudo. O sujeito recebeu ou receberá uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira administração do tratamento do estudo