Studie bezpečnosti a účinnosti pazopanibu a MK 3475 u pokročilého renálního buněčného karcinomu (RCC; KEYNOTE-018)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný písemný informovaný souhlas před provedením postupů nebo hodnocení specifických pro studii a musí být ochoten dodržovat léčbu a sledovat
• Diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického RCC, která je převážně histologie z jasných buněk
• Musí mít měřitelnou nemoc
• Subjekt nedostal žádnou předchozí systémovou terapii
• Žena je způsobilá k účasti ve studii, pokud je neplodná, má negativní těhotenský test v séru do 7 dnů od první dávky studijní léčby, nekojí a souhlasí s tím, že bude během studie používat vhodnou antikoncepci alespoň do 120 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
• Přiměřená funkce orgánů, jak je definováno v protokolu
• Ejekční frakce levé komory >= dolní hranice normálu podle echokardiogramu nebo multigovaného akvizičního skenu
• Ve Francii bude subjekt způsobilý k zařazení do této studie pouze v případě, že je členem nebo je příjemcem kategorie sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovanou anamnézu autoimunitního onemocnění nebo syndromu, který vyžaduje systémové steroidy nebo imunosupresiva
• Subjekt se v současné době účastní nebo se účastnil studie zkoumané látky nebo používá zkušební zařízení do 30 dnů od první dávky studijní léčby
• Očekává se, že subjekt bude během studie vyžadovat jakoukoli jinou formu systémové nebo lokalizované antineoplastické terapie
• Subjekt je na jakékoli systémové steroidní terapii během jednoho týdne před plánovaným datem první dávky studijní léčby. Subjekt je na jakékoli jiné formě imunosupresivní medikace
• Subjekt měl v anamnéze malignitu (jinou než onemocnění léčené ve studii) během 5 let před prvním podáním studijní léčby
• Metastázy centrálního nervového systému
• Není schopen polknout a udržet perorálně podaný lék
• Subjekt má intersticiální plicní onemocnění nebo má v anamnéze pneumonitidu
• aktivní peptický vřed, zánětlivé onemocnění střev, ulcerózní kolitida nebo jiné gastrointestinální stavy se zvýšeným rizikem perforace; anamnéza břišní píštěle, GI perforace nebo nitrobřišního abscesu během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
• Známá anamnéza infekce HIV nebo známá anamnéza nebo je pozitivní na hepatitidu B nebo hepatitidu C
• Přítomnost aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
• Opravené prodloužení trvání QT intervalu
• Anamnéza jednoho nebo více z následujících srdečních stavů během posledních 6 měsíců: Srdeční angioplastika nebo stentování; Infarkt myokardu; Nestabilní angina pectoris; Anamnéza městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle klasifikace New York Heart Association
• Cévní mozková příhoda v anamnéze za posledních 6 měsíců
• Špatně kontrolovaná hypertenze
• Neléčená hluboká žilní trombóza v anamnéze
• Přítomnost jakékoli nehojící se rány, zlomeniny nebo vředu nebo přítomnost symptomatického onemocnění periferních cév
• Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
• Nedávná hemoptýza
• Známé endobronchiální léze a/nebo léze infiltrující hlavní plicní cévy, které zvyšují riziko plicního krvácení
• Jakékoli vážné a/nebo nestabilní již existující lékařské, psychiatrické nebo jiné stavy, které by mohly narušit bezpečnost subjektu, získání informovaného souhlasu nebo dodržování postupů studie
• Předchozí závažná hypersenzitivní reakce na jinou monoklonální protilátku. Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce nebo idiosynkrazie na léky chemicky příbuzné s pomocnými látkami v tabletách pazopanibu
• Užil jakékoli zakázané léky, které jsou uvedeny v protokolu, do 14 dnů od první dávky studijní léčby. Subjekt dostal nebo dostane živou vakcínu během 30 dnů před prvním podáním studijní léčby