eCHANGE: дизайн электронного здравоохранения для облегчения поддержания веса после первоначальной потери веса (eCHANGE)
18 марта 2025 г. обновлено: Lise Solberg Nes, Oslo University Hospital
eCHANGE: использование eHealth Design для облегчения поддержания веса после первоначальной потери веса
Целью этого исследования является оценка вмешательства электронного здравоохранения, облегчающего поддержание веса после первоначальной потери веса в течение 3-месячного испытания (пилотный тест).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уровень ожирения быстро растет, и даже при диетах и вмешательствах, помогающих похудеть, тревожно большой процент людей изо всех сил пытается сохранить потерянный вес.
Таким образом, перед лицом ожирения поддержание веса становится основным препятствием, и требуются новые инновационные подходы.
Несмотря на то, что значительное количество веб-диет, мероприятий или «приложений», ориентированных на здоровье и фитнес, уже существует, лишь немногие из них сосредоточены на поддержании веса, основаны на исследованиях или доступны после исследования.
Кроме того, большинство из них еще не продемонстрировали краткосрочный или долгосрочный эффект, и лишь немногие из них разрабатываются совместно с пользователями (например, пациентами, медицинскими работниками).
Таким образом, решения в области электронного здравоохранения могут быть «недостающим звеном» в поддержке саморегулирования и мотивации к устойчивому изменению поведения в отношении здоровья и сохранению потери веса.
Целью данного исследования является оценка ориентированного на человека, основанного на фактических данных интерактивного вмешательства в области электронного здравоохранения, способствующего поддержанию веса после первоначальной потери веса, в течение 3-месячного пилотного испытания осуществимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 30 и более до потери веса
- Снижение веса на 8% и более за счет консервативных методов
- Стремитесь сохранить вес после потери веса или предотвратить увеличение веса
- Понимать и читать на норвежском языке
- Может выходить в интернет и иметь смартфон
Критерий исключения:
- Потеря веса с помощью операции или лекарств
- Лекарства для поддержки потери веса или поддержания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробная выполнимость и удобство использования
Предварительная оценка 3-месячного экспериментального вмешательства в области электронного здравоохранения (eHealth)
|
eCHANGE — это вмешательство в области электронного здравоохранения, направленное на поддержку долгосрочного поддержания веса после первоначальной потери веса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность и удобство использования
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после исходного уровня
|
Собранные данные из журнала использования системы и из конкретных вопросов о полезности системы (использование и предполагаемая полезность)
|
Исходный уровень и через 3 месяца после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после исходного уровня
|
Измерение веса
|
Исходный уровень и через 3 месяца после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трехфакторный опросник по пищевому поведению (TFQ-R21)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после исходного уровня
|
Шкала из 21 пункта для оценки когнитивной сдержанности, эмоционального переедания и переедания.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после исходного уровня
|
Самоотчетная анкета из 19 отдельных пунктов, создающая 7 компонентов, которые дают один общий балл.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
1o шкала пунктов, измеряющая удобство использования, с пятью вариантами ответов для респондентов; от «Полностью согласен» до «Совершенно не согласен».
Доступный диапазон баллов: от 25 до 100.
Оценка SUS выше 68 будет считаться выше среднего, а все, что ниже 68, будет ниже среднего.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS)
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Измерить поведенческую, когнитивную и аффективную вовлеченность с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта: категорически не согласен, не согласен, нейтрально, согласен, полностью согласен
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) — оценка изменений
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после исходного уровня
|
Шкала из 14 пунктов для измерения тревожности и депрессии.
Респондентов просят указать, какой из 4 вариантов ответа (оценка от 0 до 3; диапазон баллов от 0 до 42) наиболее точно описывает, как они себя чувствовали на предыдущей неделе по каждому пункту.
Баллы от 0 до 7 по субшкалам считаются нормальными; оценка 11 или выше указывает на вероятное наличие расстройства настроения, а оценка 8-10 указывает на наличие состояния.
|
Исходно и через 3 месяца после исходного уровня
|
|
RAND Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Шкала из 36 пунктов для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. RAND-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что каждый вопрос
|
Исходно и через 3 месяца после исходного уровня
|
Шкала из 36 пунктов для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. RAND-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что каждый вопрос
|
|
Измерение симптомов, связанных с весом (WRSM)
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после исходного уровня
|
Пациенты сообщили о показателях исхода, которые оценивают симптомы, которые обычно связаны с ожирением, наряду с качеством жизни, общим функциональным статусом и благополучием.
|
Исходно и через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Опросник саморегуляции лечения (диета и физические упражнения TSRQ)
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после исходного уровня
|
Теоретически полученная шкала, которая оценивает степень автономной саморегуляции в отношении того, почему люди ведут или будут вести здоровый образ жизни.
|
Исходно и через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Шкала воспринимаемой компетентности (PCS) (диета и физические упражнения)
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после исходного уровня
|
Анкета из 4 пунктов, которая оценивает чувство компетентности участников в отношении более здорового поведения (например, диеты) и регулярного участия в физической активности.
|
Исходно и через 3 месяца после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lise Solberg Nes, PhD, Head of Department
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Asbjornsen RA, Hjelmesaeth J, Smedsrod ML, Wentzel J, Ollivier M, Clark MM, van Gemert-Pijnen JEWC, Solberg Nes L. Combining Persuasive System Design Principles and Behavior Change Techniques in Digital Interventions Supporting Long-term Weight Loss Maintenance: Design and Development of eCHANGE. JMIR Hum Factors. 2022 May 27;9(2):e37372. doi: 10.2196/37372.
- Asbjornsen RA, Wentzel J, Smedsrod ML, Hjelmesaeth J, Clark MM, Solberg Nes L, Van Gemert-Pijnen JEWC. Identifying Persuasive Design Principles and Behavior Change Techniques Supporting End User Values and Needs in eHealth Interventions for Long-Term Weight Loss Maintenance: Qualitative Study. J Med Internet Res. 2020 Nov 30;22(11):e22598. doi: 10.2196/22598.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20/13923
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .