Стадия Ib испытания mSMART с варениклином (mSMART-v)
16 апреля 2018 г. обновлено: Duke University
Основная цель этого исследования — провести с участием 60 пациентов технико-экономическое обоснование, приемлемость и предварительное исследование эффективности mSMART (персонализированные решения и инструменты на основе мобильного приложения для соблюдения режима приема лекарств), приложение для смартфона («приложение») для улучшения лекарств. приверженность потребителей психоактивных веществ.
Исследователи сравнили 2 группы курильщиков сигарет, пытающихся бросить курить с помощью варениклина (Chantix): а) экспериментальная группа, использующая приложение mSMART на своем смартфоне и MEMS Cap (система мониторинга приема лекарств, умная таблетка, которая будет записывать дату и событие приема лекарства с отметкой времени всякий раз, когда открывается и закрывается коробка для таблеток, что позволяет первично измерять приверженность лечению) и b) контрольная группа, использующая MEMS Cap и мобильные веб-опросы на своем смартфоне.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плохая приверженность лечению (а) приводит к ухудшению результатов лечения и (б) ежегодно составляет от 100 до 290 миллиардов долларов расходов на здравоохранение в США.
Таким образом, вмешательства, направленные на соблюдение режима лечения, приобретают все большее значение для ухода за пациентами и экономической эффективности.
Мобильные технологии, такие как смартфоны, становятся все более распространенными и доступными в США, и их можно интегрировать для повышения приверженности лечению.
mSMART — это приложение для смартфонов, предназначенное для соблюдения режима приема лекарств у потребителей психоактивных веществ.
Исследовательская группа разработала и оценила mSMART на этапе Ia испытания среди 9 курильщиков сигарет, не обращавшихся за лечением.
mSMART предоставляет психологическое образование о лекарствах (например, дозировке, преимуществах, побочных эффектах), оценке соблюдения режима приема лекарств и характеристиках, связанных с употреблением психоактивных веществ, предоставляет напоминания о приеме лекарств и проводит обратную связь в режиме реального времени.
Цель настоящего исследования — расширить результаты исследования стадии Ia, оценивающего предварительную осуществимость и приемлемость mSMART для курильщиков сигарет.
В предлагаемом исследовании исследователи проведут стадию Ib для дальнейшего развития mSMART в условиях профессионального здоровья.
Это также будет включать изучение осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности mSMART для лечения курильщиков сигарет, пытающихся бросить курить.
Выборка из 60 курильщиков сигарет получит варениклин (Chantix) и будет рандомизирована для контрольного состояния (т. Cap и mSMART) в течение 12-недельного периода лечения.
Основная гипотеза состоит в том, что в группе лечения будет достигнут более высокий уровень приверженности лечению, оцениваемый с помощью MEMS Cap.
Вторичная гипотеза заключается в том, что группа лечения также будет давать более низкие уровни котинина в слюне на 12-й неделе оценки, что указывает на более высокие показатели воздержания от курения по сравнению с контрольной группой.
Результаты текущего исследования послужат основой для дальнейшей разработки mSMART в качестве вмешательства для улучшения результатов лечения зависимости, включая другие формы употребления психоактивных веществ, помимо курения сигарет.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Health Behavior Neuroscience Research Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Заинтересован в приеме варениклина (Чантикс) с намерением бросить курить в ближайшие 3 месяца.
- Имеет смартфон Android (используя v5.x.x или леденец) или смартфон Apple (iPhone) Операционная система (iOS) (используя v6.0)
- 18-65 лет
Критерий исключения:
- Нежелание быть рандомизированным для любого из условий лечения
- Субъекты, которые в настоящее время принимают варениклин более 15 дней.
- В настоящее время беременна или планирует забеременеть (только для женщин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мСМАРТ
У курильщиков из этой группы на смартфонах будет установлено приложение mSMART.
Приложение mSMART предоставит информацию о варениклин (Chantix) и напоминания, когда пора принимать лекарство.
|
Приложение для смартфона, которое нацелено на соблюдение режима лечения у потребителей психоактивных веществ, предоставляя информацию и напоминания, а также отслеживая использование лекарств и факторы, препятствующие соблюдению режима.
Другие имена:
В течение первых 3 дней курильщики в этой группе будут получать лечение Чантиксом в дозе 0,5 мг один раз в день, а затем по 0,5 мг два раза в день в течение оставшихся 4 дней этой недели.
Впоследствии доза будет составлять 1 мг два раза в день и будет оставаться в этой дозе до конца 12-недельного периода активного лечения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Курильщикам из этой группы не будет предоставлено приложение mSMART.
|
В течение первых 3 дней курильщики в этой группе будут получать лечение Чантиксом в дозе 0,5 мг один раз в день, а затем по 0,5 мг два раза в день в течение оставшихся 4 дней этой недели.
Впоследствии доза будет составлять 1 мг два раза в день и будет оставаться в этой дозе до конца 12-недельного периода активного лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к приему лекарств для прекращения курения, оцениваемая с помощью системы мониторинга событий, связанных с приемом лекарств (MEMS).
Временное ограничение: Неделя 12
|
Крышка MEMS, помещенная на бутылку с лекарством субъекта, будет документировать количество открываний бутылки в день, подсчитанное в конце исследования.
|
Неделя 12
|
|
Приемлемость mSMART на основе ответов на выходное интервью
Временное ограничение: Неделя 12
|
Приемлемость mSMART будет основываться на ответах на заключительном интервью в конце исследования (посещение 2).
В анкете предлагается согласиться с утверждениями, касающимися приемлемости приложения.
Варианты ответов будут количественно оцениваться по шкале Лайкерта (1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = умеренно, 4 = очень).
Пример вопроса: Каково ваше общее удовлетворение от mSMART?
|
Неделя 12
|
|
Осуществимость mSMART на основе частоты использования приложения участниками
Временное ограничение: Неделя 12
|
Осуществимость mSMART будет основываться на частоте использования приложения участниками, подсчитанной в конце исследования.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима приема лекарств для прекращения курения, на что указывает воздержание от курения
Временное ограничение: Неделя 12
|
Приверженность к приему лекарств для прекращения курения будет оцениваться путем оценки биохимического (слюнового) измерения уровня котинина участника в конце 12-недельного периода вмешательства, который будет оценивать воздержание от курения.
|
Неделя 12
|
|
Приверженность к приему лекарств для прекращения курения, указанная в данных о приеме лекарств mSMART
Временное ограничение: Неделя 12
|
Приверженность к приему лекарств для прекращения курения проанализирована с использованием данных о событиях приема лекарств mSMART при использовании виджета Medication Aide (компонент mSMART, включающий идентификацию лекарств на основе камеры смартфона и технологию событий приема лекарств на основе идентификации, разработанную Intelligent Automation, Inc.) в экспериментальной группе.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: F. Joseph McClernon, Ph.D., Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Варениклин
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00080336
- 271201400069C-0-0-1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования мСМАРТ
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Intelligent Automation, Inc.НеизвестныйНикотиновая зависимостьСоединенные Штаты