Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипербарическая оксигенация для лечения легкой черепно-мозговой травмы (mTBI)/стойкого постконтузионного синдрома (PPCS)

16 апреля 2017 г. обновлено: Paul G. Harch, M.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Гипербарическая оксигенотерапия Лечение хронической легкой черепно-мозговой травмы (mTBI)/стойкого постконтузионного синдрома (PPCS)

Цель/гипотеза. Восьминедельный курс из сорока сеансов лечения гипербарической оксигенацией низкого давления (ГБО) может значительно улучшить симптомы и когнитивные функции у пациентов с стойким постконтузионным синдромом (ППС) легкой черепно-мозговой травмы (мЧМТ).

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное проспективное контролируемое простое слепое перекрестное клиническое исследование 1,5 ATA (абсолютная атмосфера) HBOT по сравнению с поддерживающей терапией и консультированием. Сто взрослых пациентов (50 в Центре медицинских наук Университета штата Луизиана в Новом Орлеане и 50 в Медицинской школе Университета штата Оклахома) с mTBI/PPCS, у которых в течение не менее шести месяцев постоянно проявлялись симптомы одного или нескольких легких черепно-мозговых травм. зачислены и рандомизированы либо для 40 HBOT, либо для отсутствия лечения. После 8-недельного периода лечения группа без лечения будет переведена на получение 40 HBOT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

59

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cara J Rowe, MSW
  • Номер телефона: 504-427-5632
  • Электронная почта: cjoh26@lsuhsc.edu

Места учебы

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • Louisiana State University Health Sciences Center-New Orleans
        • Главный следователь:
          • Paul G Harch, MD
        • Младший исследователь:
          • Susan Andrews, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые, 18-65 лет.
  2. Одна или несколько легких ЧМТ из-за тупой или взрывной травмы.
  3. Соответствует критериям PPCS.
  4. Возможность прохождения НСИ.
  5. Возможность сдать PCL-M или C.
  6. Возможность заполнения CAPS при необходимости.
  7. Отсутствие острой остановки сердца или геморрагического шока во время ЧМТ, которые могли бы вызвать глобальный ишемический инсульт ЧМТ.
  8. Возможность пройти Мичиганский скрининговый тест на алкоголь (MAST) и скрининговый тест на злоупотребление наркотиками (DAST).
  9. Возможность пройти токсикологический анализ мочи на наркотики.
  10. Отрицательный тест на беременность у женщин. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный результат анализа мочи, чтобы начать или продолжить лечение.
  11. Субъекты должны нести юридическую ответственность, свободно говорить и понимать английский язык и иметь возможность подписывать свои собственные документы о согласии.
  12. В остальном крепкого здоровья.

Критерий исключения:

  1. Легочное заболевание, исключающее ГБО (например, бронхоспазм, не поддающийся лечению, буллезная эмфизема).
  2. Нестабильные медицинские состояния, противопоказанные для ГБО (например, тяжелая застойная сердечная недостаточность или сердечная недостаточность, требующая неотложной госпитализации или госпитализации в предыдущем году).
  3. Тяжелая тревожность в связи с ограничением свободы (например, пациенты, которым требуется седация в сознании при анестезии для МРТ).
  4. Другие церебральные неврологические диагнозы до ЧМТ, включая инсульт, деменцию, дегенеративные заболевания, рассеянный склероз, врожденные неврологические расстройства.
  5. Участие в другом экспериментальном исследовании с активным вмешательством.
  6. Высокая вероятность невозможности завершения экспериментального протокола (например, терминальное состояние или невозможность заполнить инструменты результатов).
  7. Предыдущий ГБО.
  8. История госпитализации по поводу перенесенного инсульта, нефебрильных судорог или любых судорог в анамнезе, кроме судорог во время ЧМТ.
  9. Прошлая или текущая история умственной отсталости.
  10. История системных заболеваний до/после ЧМТ с влиянием на центральную нервную систему (решение ИП).
  11. Предварительные психические расстройства, по поводу которых пациент принимал лекарства во время черепно-мозговой травмы, привели к диагнозу ЧМТ/ППЧС.
  12. Любое сопутствующее системное заболевание, симптоматика которого не позволяет поставить диагноз PPCS (решение ИП).
  13. Активное злокачественное новообразование, проходящее лечение.
  14. Прием лития.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипербарическая оксигенотерапия (ГБО)
Гипербарическая оксигенотерапия при 1,5 АТА (абсолютная атмосфера). Субъекты будут получать 40 ГБО низкого давления один раз в день, 5 дней в неделю, восьминедельный график.
Группа HBOT: Герметизация будет происходить со 100% кислородом со скоростью 1,0 фунта на квадратный дюйм (psi) в минуту, минимальная скорость нагнетания, до 1,5 ATA (абсолютная атмосфера) или 7,35 psi, и займет приблизительно 7 минут. После этого нагнетание давления возобновится до тех пор, пока не будет достигнута окончательная глубина 1,5 атмосферного воздуха. Пациент будет оставаться на глубине примерно 45 минут, и субъект будет проинформирован о начале разгерметизации, которая будет происходить с той же скоростью, что и повышение давления. Общее время погружения составит 60 минут.
Другие имена:
  • Гипербарическая оксигенотерапия
Экспериментальный: Лечение без гипербарической оксигенации (ГБО)
Субъекты не будут получать гипербарическую терапию в течение восьми недель, в то время как они будут продолжать прием каких-либо поддерживающих препаратов перед исследованием и/или консультирование перед исследованием. Субъекты будут повторно протестированы, и контрольная группа будет переведена для получения тех же 40 HBOT, что и группа HBOT.
Группа HBOT: Герметизация будет происходить со 100% кислородом со скоростью 1,0 фунта на квадратный дюйм (psi) в минуту, минимальная скорость нагнетания, до 1,5 ATA (абсолютная атмосфера) или 7,35 psi, и займет приблизительно 7 минут. После этого нагнетание давления возобновится до тех пор, пока не будет достигнута окончательная глубина 1,5 атмосферного воздуха. Пациент будет оставаться на глубине примерно 45 минут, и субъект будет проинформирован о начале разгерметизации, которая будет происходить с той же скоростью, что и повышение давления. Общее время погружения составит 60 минут.
Другие имена:
  • Гипербарическая оксигенотерапия
Субъекты получат свой обычный уход в течение эквивалентного восьминедельного периода лечения ГБО. Не будет опыта гипербарической камеры. По завершении восьминедельного контрольного периода как контрольные, так и экспериментальные субъекты будут повторно протестированы, и контрольная группа будет скрещена, чтобы получить те же 40 ГБО, что и группа ГБО.
Другие имена:
  • Гипербарическая оксигенотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рабочая память
Временное ограничение: Через неделю после финального ГБО
Через неделю после финального ГБО
Перечень нейроповеденческих симптомов (NSI)
Временное ограничение: Через неделю после финального ГБО
Через неделю после финального ГБО

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сокращенная шкала интеллекта Векслера II (WASI-II)
Временное ограничение: Через 2 месяца после финального ГБО
Через 2 месяца после финального ГБО
Шкала памяти Векслера-IV (WMS-IV
Временное ограничение: Через 2 месяца после финального ГБО
Через 2 месяца после финального ГБО
Слуховой вербальный обучающий тест Рея (RAVLT)
Временное ограничение: Через 2 месяца после финального ГБО
Через 2 месяца после финального ГБО
Тест Benton визуального удержания с альтернативными формами (Benton VRT)
Временное ограничение: Через 2 месяца после финального ГБО
Через 2 месяца после финального ГБО
Тест Струпа на интерференцию цветов и слов
Временное ограничение: Через 2 месяца после финального ГБО
Через 2 месяца после финального ГБО
Контролируемый устный ассоциативный тест, буквы F, A и S (COWAT-FAS)
Временное ограничение: Через 2 месяца после финального ГБО
Через 2 месяца после финального ГБО
Категория Тест на беглость речи (животное)
Временное ограничение: Через 2 месяца после финального ГБО
Через 2 месяца после финального ГБО
Метрики автоматизированной нейропсихологической оценки-4 (АНАМ-4)
Временное ограничение: Через 2 месяца после финального ГБО
Через 2 месяца после финального ГБО
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Через 2 месяца после финального ГБО
Через 2 месяца после финального ГБО
Качество жизни после черепно-мозговой травмы (QOLIBRI)
Временное ограничение: Через 2 месяца после финального ГБО
Через 2 месяца после финального ГБО

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Paul G Harch, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипербарический кислород

Подписаться