Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar iltbehandling til behandling af mild traumatisk hjerneskade (mTBI)/Persistent Post-Concussion Syndrome (PPCS)

16. april 2017 opdateret af: Paul G. Harch, M.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Hyperbar iltterapi Behandling af kronisk mild traumatisk hjerneskade (mTBI)/Persistent Post-Concussion Syndrome (PPCS)

Formål/hypotese: Et otte ugers forløb med fyrre lavtryks hyperbariske iltbehandlinger (HBOT'er) kan forbedre symptomer og kognitiv funktion markant hos personer med persistent post-hjernerystelse syndrom (PPCS) af mild traumatisk hjerneskade (mTBI).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret prospektivt kontrolleret enkelt-blindt crossover klinisk forsøg med 1,5 ATA (atmosfære absolut) HBOT versus vedligeholdelsesmedicin og rådgivning. Et hundrede voksne forsøgspersoner (50 ved Louisiana State University Health Sciences Center-New Orleans og 50 ved Oklahoma State University School of Medicine) med mTBI/PPCS, som har været symptomatisk kontinuerligt i mindst seks måneder fra en eller flere milde traumatiske hjerneskader, vil blive indrulleret og randomiseret til enten 40 HBOT'er eller ingen behandling. Efter den 8-ugers behandlingsperiode vil ingen behandlingsgruppe blive krydset over for at modtage 40 HBOT'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

59

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Louisiana State University Health Sciences Center-New Orleans
        • Ledende efterforsker:
          • Paul G Harch, MD
        • Underforsker:
          • Susan Andrews, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne, 18-65 år.
  2. En eller flere milde TBI'er på grund af stump eller eksplosionsskade.
  3. Opfylder kriterierne for PPCS.
  4. Evne til at gennemføre NSI.
  5. Evne til at gennemføre PCL-M eller C.
  6. Evne til at gennemføre CAPS hvis nødvendigt.
  7. Fravær af akut hjertestop eller hæmoragisk shock på tidspunktet for TBI, som ville forårsage en global iskæmisk fornærmelse af TBI.
  8. Evne til at gennemføre Michigan Alcohol Screening Test (MAST) og Drug Abuse Screening Test (DAST).
  9. Evne til at gennemføre en urintoksikologisk screening for misbrugsstoffer.
  10. Negativ graviditetstest hos kvinder. Kvindelige forsøgspersoner skal have et negativt urinanalyseresultat for at kunne starte eller fortsætte behandlingen.
  11. Emner skal være juridisk ansvarlige, tale og forstå engelsk flydende og være i stand til at underskrive deres egne samtykkedokumenter.
  12. Ellers godt helbred.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lungesygdom, der udelukker HBOT (f.eks. bronkospasme, der ikke reagerer på medicin, bulløst emfysem).
  2. Ustabile medicinske tilstande, der er kontraindiceret i HBOT (f.eks. alvorligt kongestivt hjertesvigt eller hjertesvigt, der krævede akutevaluering eller indlæggelse på hospitalet i det foregående år).
  3. Alvorlig indeslutningsangst (f.eks. patienter, der kræver bedøvelsesbevidst sedering til MR).
  4. Andre præ-TBI cerebrale neurologiske diagnoser, herunder slagtilfælde, demens, degenerative sygdomme, multipel sklerose, medfødt neurologisk lidelse.
  5. Deltagelse i endnu et eksperimentelt forsøg med aktiv intervention.
  6. Høj sandsynlighed for manglende evne til at fuldføre den eksperimentelle protokol (f. terminal tilstand eller manglende evne til at fuldføre resultatinstrumenter).
  7. Tidligere HBOT.
  8. Historie om hospitalsindlæggelse for tidligere slagtilfælde, ikke-febrile anfald eller andre anfaldshistorier end anfald på tidspunktet for TBI.
  9. Tidligere eller nuværende historie med mental retardering.
  10. Pre-/post-TBI historie med systemisk sygdom med indvirkning på centralnervesystemet (P.I.s beslutning).
  11. Psykiatriske lidelser før skaden, som patienten var på medicin for på tidspunktet for hjerneskaden, der var ansvarlig for patientens diagnose TBI/PPCS.
  12. Enhver samtidig systemisk sygdom, hvis symptomatologi forvirrer diagnosen PPCS (P.I.s beslutning).
  13. Aktiv malignitet under behandling.
  14. Tager lithium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperbar iltterapi (HBOT)
Hyperbar iltterapi ved 1,5 ATA (atmosfærer absolut). Forsøgspersonerne vil modtage 40 lavtryks HBOT'er på en gang om dagen, 5 dage om ugen i otte uger.
Medicin: Hyperbarisk ilt
HBOT-gruppe: Tryksætning fortsætter med 100 % oxygen ved 1,0 pund per kvadrattomme (psi) pr. minut, den minimale tryksætningshastighed, til 1,5 ATA (atmosfære absolut) eller 7,35 psi og vil tage cirka 7 minutter. Tryksætningen vil derefter genoptages, indtil den endelige dybde på 1,5 ATA er opnået. Patienten vil forblive i dybden i ca. 45 minutter, og forsøgspersonen vil blive informeret om begyndende trykaflastning, som vil ske med samme hastighed som trykregulering. Samlet dykketid vil være 60 minutter.
Andre navne:
  • Hyperbar iltterapi
Eksperimentel: Ingen hyperbar iltbehandling (HBOT)
Forsøgspersonerne vil modtage otte uger uden hyperbar behandling, mens de fortsætter enhver form for vedligeholdelsesmedicinering før undersøgelsen og/eller rådgivning før undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil blive testet igen, og kontrolgruppen vil blive krydset over for at modtage de identiske 40 HBOT'er fra HBOT-gruppen.
Medicin: Hyperbarisk ilt
HBOT-gruppe: Tryksætning fortsætter med 100 % oxygen ved 1,0 pund per kvadrattomme (psi) pr. minut, den minimale tryksætningshastighed, til 1,5 ATA (atmosfære absolut) eller 7,35 psi og vil tage cirka 7 minutter. Tryksætningen vil derefter genoptages, indtil den endelige dybde på 1,5 ATA er opnået. Patienten vil forblive i dybden i ca. 45 minutter, og forsøgspersonen vil blive informeret om begyndende trykaflastning, som vil ske med samme hastighed som trykregulering. Samlet dykketid vil være 60 minutter.
Andre navne:
  • Hyperbar iltterapi
Medicin: Ingen hyperbarisk ilt
Forsøgspersoner vil modtage deres sædvanlige pleje i den tilsvarende otte ugers HBOT-behandlingsperiode. Der vil ikke være nogen hyperbarisk kammeroplevelse. Ved afslutningen af ​​den otte uger lange kontrolperiode vil både kontrol- og forsøgspersoner blive testet igen, og kontrolgruppen vil blive krydset over for at modtage de identiske 40 HBOT'er fra HBOT-gruppen.
Andre navne:
  • Hyperbar iltterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arbejdshukommelse
Tidsramme: En uge efter sidste HBOT
En uge efter sidste HBOT
Neurobehavioural Symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: En uge efter sidste HBOT
En uge efter sidste HBOT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence II (WASI-II)
Tidsramme: 2 måneder efter endelig HBOT
2 måneder efter endelig HBOT
Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV
Tidsramme: 2 måneder efter endelig HBOT
2 måneder efter endelig HBOT
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: 2 måneder efter endelig HBOT
2 måneder efter endelig HBOT
Benton Visual Retention Test with Alternate Forms (Benton VRT)
Tidsramme: 2 måneder efter endelig HBOT
2 måneder efter endelig HBOT
Stroop farve-ord interferenstest
Tidsramme: 2 måneder efter endelig HBOT
2 måneder efter endelig HBOT
Kontrolleret mundtlig ordassocieringstest, bogstaverne F, A og S (COWAT-FAS)
Tidsramme: 2 måneder efter endelig HBOT
2 måneder efter endelig HBOT
Kategori flydende test (dyr)
Tidsramme: 2 måneder efter endelig HBOT
2 måneder efter endelig HBOT
Automated Neuropsychological Assessment Metrics-4 (ANAM-4)
Tidsramme: 2 måneder efter endelig HBOT
2 måneder efter endelig HBOT
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 2 måneder efter endelig HBOT
2 måneder efter endelig HBOT
Livskvalitet efter hjerneskade (QOLIBRI)
Tidsramme: 2 måneder efter endelig HBOT
2 måneder efter endelig HBOT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Samarbejdspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul G Harch, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2014

Først opslået (Skøn)

18. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSU IRB #7381
  • W81XWH-10-1-0962 (Anden identifikator: USAMRMC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Hyperbarisk ilt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner