Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbar oksygenbehandling for å behandle mild traumatisk hjerneskade (mTBI)/Persistent Post-Concussion Syndrome (PPCS)

16. april 2017 oppdatert av: Paul G. Harch, M.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Hyperbar oksygenterapi behandling av kronisk mild traumatisk hjerneskade (mTBI)/persistent post-hjernerystelse syndrom (PPCS)

Mål/hypotese: Et åtte ukers kur med førti lavtrykkshyperbariske oksygenbehandlinger (HBOT-er) kan forbedre symptomer og kognitiv funksjon betydelig hos personer med vedvarende post-hjernerystelse-syndrom (PPCS) av mild traumatisk hjerneskade (mTBI).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, prospektiv kontrollert enkeltblind klinisk crossover-studie med 1,5 ATA (atmospheres absolute) HBOT versus vedlikeholdsmedisin og rådgivning. Ett hundre voksne forsøkspersoner (50 ved Louisiana State University Health Sciences Center-New Orleans og 50 ved Oklahoma State University School of Medicine) med mTBI/PPCS som har vært symptomatisk kontinuerlig i minst seks måneder fra en eller flere milde traumatiske hjerneskader vil bli registrert og randomisert til enten 40 HBOT-er eller ingen behandling. Etter den 8-ukers behandlingsperioden vil ingen behandlingsgruppe bli krysset over for å motta 40 HBOT-er.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

59

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • Louisiana State University Health Sciences Center-New Orleans
        • Hovedetterforsker:
          • Paul G Harch, MD
        • Underetterforsker:
          • Susan Andrews, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne, 18-65 år.
  2. En eller flere milde TBI-er på grunn av stump eller eksplosjonsskade.
  3. Oppfyller kriterier for PPCS.
  4. Evne til å fullføre NSI.
  5. Evne til å fullføre PCL-M eller C.
  6. Evne til å fullføre CAPS om nødvendig.
  7. Fravær av akutt hjertestans eller hemorragisk sjokk på tidspunktet for TBI som ville forårsake en global iskemisk fornærmelse mot TBI.
  8. Evne til å fullføre Michigan Alcohol Screening Test (MAST) og Drug Abuse Screening Test (DAST).
  9. Evne til å fullføre en urintoksikologisk skjerm for narkotikamisbruk.
  10. Negativ graviditetstest hos kvinner. Kvinnelige forsøkspersoner må ha et negativt urinanalyseresultat for å starte eller fortsette behandlingen.
  11. Emner må være juridisk ansvarlige, snakke og forstå engelsk flytende, og kunne signere sine egne samtykkedokumenter.
  12. Ellers god helse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lungesykdom som utelukker HBOT (f.eks. bronkospasme som ikke reagerer på medisiner, bulløst emfysem).
  2. Ustabile medisinske tilstander som er kontraindisert i HBOT (f.eks. alvorlig kongestiv hjertesvikt eller hjertesvikt som krever akuttvurdering på sykehus eller innleggelse i det foregående året).
  3. Alvorlig fengselsangst (f.eks. pasienter som trenger anestesibevisst sedering for MR).
  4. Andre pre-TBI cerebrale nevrologiske diagnoser inkludert slag, demens, degenerative sykdommer, multippel sklerose, medfødt nevrologisk lidelse.
  5. Deltakelse i en annen eksperimentell studie med aktiv intervensjon.
  6. Høy sannsynlighet for manglende evne til å fullføre den eksperimentelle protokollen (f.eks. terminal tilstand eller manglende evne til å fullføre utfallsinstrumenter).
  7. Forrige HBOT.
  8. Historie om sykehusinnleggelse for tidligere slag, ikke-febrile anfall, eller andre anfallshistorier enn anfall på tidspunktet for TBI.
  9. Tidligere eller nåværende historie med mental retardasjon.
  10. Pre-/post-TBI historie med systemisk sykdom med innvirkning på sentralnervesystemet (P.I.s avgjørelse).
  11. Psykiatriske lidelser før skade som pasienten var på medisiner for på tidspunktet for hjerneskaden som var ansvarlig for pasientens diagnose TBI/PPCS.
  12. Enhver samtidig systemisk sykdom hvis symptomatologi forstyrrer diagnosen PPCS (P.I.s beslutning).
  13. Aktiv malignitet under behandling.
  14. Tar litium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyperbar oksygenterapi (HBOT)
Hyperbar oksygenterapi ved 1,5 ATA (atmosfære absolutt). Forsøkspersonene vil motta 40 lavtrykks-HBOT-er på en gang/dag, 5 dager/uke åtte ukers tidsplan.
Legemiddel: Hyperbarisk oksygen
HBOT-gruppe: Trykksetting vil fortsette med 100 % oksygen ved 1,0 pund per kvadrattomme (psi) per minutt, den minimale trykksettingshastigheten, til 1,5 ATA (atmosfære absolutt) eller 7,35 psi og vil ta omtrent 7 minutter. Trykksettingen vil deretter fortsette til den endelige dybden på 1,5 ATA er oppnådd. Pasienten vil forbli i dybden i ca. 45 minutter, og pasienten vil bli informert om begynnelsen av trykkavlastningen, som vil skje med samme hastighet som trykkavlastningen. Total dykketid vil være 60 minutter.
Andre navn:
  • Hyperbar oksygenterapi
Eksperimentell: Ingen hyperbar oksygenbehandling (HBOT)
Forsøkspersonene vil motta åtte uker uten hyperbar behandling mens de fortsetter med vedlikeholdsmedisiner før studien og/eller rådgivning før studien. Forsøkene vil bli testet på nytt, og kontrollgruppen vil bli krysset over for å motta de identiske 40 HBOT-ene til HBOT-gruppen.
Legemiddel: Hyperbarisk oksygen
HBOT-gruppe: Trykksetting vil fortsette med 100 % oksygen ved 1,0 pund per kvadrattomme (psi) per minutt, den minimale trykksettingshastigheten, til 1,5 ATA (atmosfære absolutt) eller 7,35 psi og vil ta omtrent 7 minutter. Trykksettingen vil deretter fortsette til den endelige dybden på 1,5 ATA er oppnådd. Pasienten vil forbli i dybden i ca. 45 minutter, og pasienten vil bli informert om begynnelsen av trykkavlastningen, som vil skje med samme hastighet som trykkavlastningen. Total dykketid vil være 60 minutter.
Andre navn:
  • Hyperbar oksygenterapi
Legemiddel: Ingen hyperbarisk oksygen
Forsøkspersonene vil motta sin vanlige behandling i den tilsvarende åtte uker lange HBOT-behandlingsperioden. Det vil ikke være noen hyperbarisk kammeropplevelse. Ved avslutningen av den åtte uker lange kontrollperioden vil både kontroll- og forsøkspersoner bli testet på nytt, og kontrollgruppen vil bli krysset over for å motta de identiske 40 HBOT-ene fra HBOT-gruppen.
Andre navn:
  • Hyperbar oksygenterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arbeidsminne
Tidsramme: En uke etter siste HBOT
En uke etter siste HBOT
Nevrobehavioral symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: En uke etter siste HBOT
En uke etter siste HBOT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence II (WASI-II)
Tidsramme: 2 måneder etter siste HBOT
2 måneder etter siste HBOT
Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV
Tidsramme: 2 måneder etter siste HBOT
2 måneder etter siste HBOT
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: 2 måneder etter siste HBOT
2 måneder etter siste HBOT
Benton Visual Retention Test with Alternate Forms (Benton VRT)
Tidsramme: 2 måneder etter siste HBOT
2 måneder etter siste HBOT
Stroop farge-ord interferenstest
Tidsramme: 2 måneder etter siste HBOT
2 måneder etter siste HBOT
Kontrollert muntlig ordtilknytningstest, bokstavene F, A og S (COWAT-FAS)
Tidsramme: 2 måneder etter siste HBOT
2 måneder etter siste HBOT
Kategori flytende test (dyr)
Tidsramme: 2 måneder etter siste HBOT
2 måneder etter siste HBOT
Automated Neuropsychological Assessment Metrics-4 (ANAM-4)
Tidsramme: 2 måneder etter siste HBOT
2 måneder etter siste HBOT
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 2 måneder etter siste HBOT
2 måneder etter siste HBOT
Livskvalitet etter hjerneskade (QOLIBRI)
Tidsramme: 2 måneder etter siste HBOT
2 måneder etter siste HBOT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Samarbeidspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul G Harch, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LSU IRB #7381
  • W81XWH-10-1-0962 (Annen identifikator: USAMRMC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Hyperbarisk oksygen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere