Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperbar syrebehandling för att behandla lindrig traumatisk hjärnskada (mTBI)/Persistent Post-Concussion Syndrome (PPCS)

16 april 2017 uppdaterad av: Paul G. Harch, M.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Hyperbar syreterapi Behandling av kronisk mild traumatisk hjärnskada (mTBI)/Persistent Post-Concussion Syndrome (PPCS)

Mål/hypotes: En åtta veckor lång kur med fyrtio lågtryckshyperbar syrebehandling (HBOT) kan avsevärt förbättra symtom och kognitiv funktion hos patienter med persistent-post concussion syndrome (PPCS) av mild traumatisk hjärnskada (mTBI).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad prospektiv kontrollerad singelblind överkorsad klinisk prövning av 1,5 ATA (atmosfärer absolut) HBOT kontra underhållsmedicinering och rådgivning. Hundra vuxna försökspersoner (50 vid Louisiana State University Health Sciences Center-New Orleans och 50 vid Oklahoma State University School of Medicine) med mTBI/PPCS som har varit symtomatiska kontinuerligt i minst sex månader från en eller flera lindriga traumatiska hjärnskador inskrivna och randomiserade till antingen 40 HBOT eller ingen behandling. Efter den 8 veckor långa behandlingsperioden kommer ingen behandlingsgrupp att korsas över för att få 40 HBOT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

59

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Rekrytering
        • Louisiana State University Health Sciences Center-New Orleans
        • Huvudutredare:
          • Paul G Harch, MD
        • Underutredare:
          • Susan Andrews, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna, 18-65 år.
  2. En eller flera lindriga TBI på grund av trubbig eller explosionsskada.
  3. Uppfyller kriterierna för PPCS.
  4. Förmåga att slutföra NSI.
  5. Möjlighet att slutföra PCL-M eller C.
  6. Förmåga att slutföra CAPS vid behov.
  7. Frånvaro av akut hjärtstillestånd eller hemorragisk chock vid tidpunkten för TBI som skulle orsaka en global ischemisk förolämpning mot TBI.
  8. Förmåga att slutföra Michigan Alcohol Screening Test (MAST) och Drug Abuse Screening Test (DAST).
  9. Möjlighet att genomföra en urintoxikologisk screening för missbruk av droger.
  10. Negativt graviditetstest hos kvinnor. Kvinnliga försökspersoner kommer att behöva ha ett negativt urinanalysresultat för att påbörja eller fortsätta behandlingen.
  11. Ämnen måste vara juridiskt ansvariga, tala och förstå engelska flytande och kunna underteckna sina egna samtyckesdokument.
  12. Annars god hälsa.

Exklusions kriterier:

  1. Lungsjukdom som utesluter HBOT (t.ex. bronkospasm som inte svarar på medicin, bullöst emfysem).
  2. Instabila medicinska tillstånd som är kontraindicerade vid HBOT (t.ex. allvarlig hjärtsvikt eller hjärtsvikt som krävde akut utvärdering eller inläggning på sjukhus under föregående år).
  3. Allvarlig förlossningsångest (t.ex. patienter som behöver bedövningsmedveten sedering för MRT).
  4. Andra neurologiska pre-TBI cerebrala diagnoser inklusive stroke, demens, degenerativa sjukdomar, multipel skleros, medfödd neurologisk störning.
  5. Deltagande i ytterligare ett experimentellt försök med aktiv intervention.
  6. Hög sannolikhet för oförmåga att slutföra det experimentella protokollet (t.ex. terminalt tillstånd eller oförmåga att slutföra resultatinstrument).
  7. Tidigare HBOT.
  8. Historik av sjukhusvistelse för tidigare stroke, icke-febrila anfall eller någon annan anfallshistoria än anfall vid tidpunkten för TBI.
  9. Tidigare eller nuvarande historia av mental retardation.
  10. Pre-/post-TBI historia av systemisk sjukdom med inverkan på centrala nervsystemet (P.I.s beslut).
  11. Psykiatriska störningar före skadan för vilka patienten medicinerades vid tidpunkten för hjärnskadan som är ansvarig för patientens diagnos av TBI/PPCS.
  12. Varje samtidig systemisk sjukdom vars symtomatologi förvirrar diagnosen PPCS (P.I.s beslut).
  13. Aktiv malignitet under behandling.
  14. Tar litium.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyperbar syreterapi (HBOT)
Hyperbar syreterapi vid 1,5 ATA (atmosfärer absolut). Försökspersonerna kommer att få 40 lågtrycks-HBOT på ett schema en gång/dag, 5 dagar/vecka åtta veckor.
Läkemedel: Hyperbariskt syre
HBOT-grupp: Trycksättningen fortsätter med 100 % syre vid 1,0 pund per kvadrattum (psi) per minut, den minimala trycksättningshastigheten, till 1,5 ATA (atmosfärer absolut) eller 7,35 psi och tar cirka 7 minuter. Trycksättningen kommer sedan att återupptas tills det slutliga djupet på 1,5 ATA har uppnåtts. Patienten kommer att stanna på djupet i cirka 45 minuter och patienten kommer att informeras om början av trycksänkningen, som kommer att ske i samma takt som trycksättningen. Total dyktid kommer att vara 60 minuter.
Andra namn:
  • Hyperbar syreterapi
Experimentell: Ingen hyperbar syrebehandling (HBOT)
Försökspersoner kommer att få åtta veckor utan hyperbar behandling medan de fortsätter med underhållsmedicinering före studien och/eller rådgivning före studien. Försökspersoner kommer att testas igen och kontrollgruppen kommer att korsas över för att ta emot de identiska 40 HBOT:erna i HBOT-gruppen.
Läkemedel: Hyperbariskt syre
HBOT-grupp: Trycksättningen fortsätter med 100 % syre vid 1,0 pund per kvadrattum (psi) per minut, den minimala trycksättningshastigheten, till 1,5 ATA (atmosfärer absolut) eller 7,35 psi och tar cirka 7 minuter. Trycksättningen kommer sedan att återupptas tills det slutliga djupet på 1,5 ATA har uppnåtts. Patienten kommer att stanna på djupet i cirka 45 minuter och patienten kommer att informeras om början av trycksänkningen, som kommer att ske i samma takt som trycksättningen. Total dyktid kommer att vara 60 minuter.
Andra namn:
  • Hyperbar syreterapi
Läkemedel: Inget hyperbariskt syre
Försökspersonerna kommer att få sin vanliga vård under motsvarande åtta veckor långa HBOT-behandlingsperiod. Det kommer inte att finnas någon hyperbarisk kammarupplevelse. Vid slutet av den åtta veckor långa kontrollperioden kommer både kontroll- och försökspersoner att testas om och kontrollgruppen kommer att korsas över för att ta emot de identiska 40 HBOT-gruppen från HBOT-gruppen.
Andra namn:
  • Hyperbar syreterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fungerande minne
Tidsram: En vecka efter sista HBOT
En vecka efter sista HBOT
Inventering av neurobeteendesymtom (NSI)
Tidsram: En vecka efter sista HBOT
En vecka efter sista HBOT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence II (WASI-II)
Tidsram: 2 månader efter sista HBOT
2 månader efter sista HBOT
Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV
Tidsram: 2 månader efter sista HBOT
2 månader efter sista HBOT
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsram: 2 månader efter sista HBOT
2 månader efter sista HBOT
Benton Visual Retention Test with Alternate Forms (Benton VRT)
Tidsram: 2 månader efter sista HBOT
2 månader efter sista HBOT
Stroop färg-ord interferenstest
Tidsram: 2 månader efter sista HBOT
2 månader efter sista HBOT
Kontrollerat muntligt ordassocieringstest, bokstäverna F, A och S (COWAT-FAS)
Tidsram: 2 månader efter sista HBOT
2 månader efter sista HBOT
Kategori flytande test (djur)
Tidsram: 2 månader efter sista HBOT
2 månader efter sista HBOT
Automated Neuropsychological Assessment Metrics-4 (ANAM-4)
Tidsram: 2 månader efter sista HBOT
2 månader efter sista HBOT
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 2 månader efter sista HBOT
2 månader efter sista HBOT
Livskvalitet efter hjärnskada (QOLIBRI)
Tidsram: 2 månader efter sista HBOT
2 månader efter sista HBOT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Samarbetspartners

U.S. Army Medical Research and Development Command

Utredare

  • Huvudutredare: Paul G Harch, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LSU IRB #7381
  • W81XWH-10-1-0962 (Annan identifierare: USAMRMC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Hyperbariskt syre

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera