Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperbare zuurstofbehandeling voor de behandeling van licht traumatisch hersenletsel (mTBI)/Persistent Post-Concussion Syndrome (PPCS)

16 april 2017 bijgewerkt door: Paul G. Harch, M.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Hyperbare zuurstoftherapie Behandeling van chronisch licht traumatisch hersenletsel (mTBI)/Persistent Post-Concussion Syndrome (PPCS)

Doelstelling/Hypothese: Een acht weken durende kuur van veertig hyperbare zuurstofbehandelingen (HBOT's) met lage druk kan de symptomen en cognitieve functie aanzienlijk verbeteren bij proefpersonen met het persistent-post-concussion-syndroom (PPCS) van mild traumatisch hersenletsel (mTBI).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde prospectieve gecontroleerde enkelblinde cross-over klinische studie van 1,5 ATA (absolute atmosfeer) HBOT versus onderhoudsmedicatie en counseling. Honderd volwassen proefpersonen (50 aan het Louisiana State University Health Sciences Center-New Orleans en 50 aan de Oklahoma State University School of Medicine) met mTBI/PPCS die gedurende ten minste zes maanden ononderbroken symptomen hebben van een of meer milde traumatische hersenletsels zullen worden behandeld. ingeschreven en gerandomiseerd naar 40 HBOT's of geen behandeling. Na de behandelingsperiode van 8 weken wordt de niet-behandelde groep gekruist om 40 HBOT's te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

59

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • Louisiana State University Health Sciences Center-New Orleans
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul G Harch, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Susan Andrews, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen, 18-65 jaar oud.
  2. Een of meer milde TBI's als gevolg van stomp of ontploffingsletsel.
  3. Voldoet aan criteria voor PPCS.
  4. Mogelijkheid om de NSI te voltooien.
  5. Mogelijkheid om de PCL-M of C te voltooien.
  6. Mogelijkheid om CAPS in te vullen indien nodig.
  7. Afwezigheid van acute hartstilstand of hemorragische shock op het moment van TBI die een globale ischemische beschadiging van het TBI zou veroorzaken.
  8. Mogelijkheid om de Michigan Alcohol Screening Test (MAST) en Drug Abuse Screening Test (DAST) te voltooien.
  9. Vaardigheid om een ​​urinetoxicologiescherm te voltooien voor misbruik van drugs.
  10. Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen. Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatief urineonderzoek hebben om de behandeling te starten of voort te zetten.
  11. Proefpersonen moeten wettelijk verantwoordelijk zijn, vloeiend Engels spreken en begrijpen en hun eigen toestemmingsdocumenten kunnen ondertekenen.
  12. Anders een goede gezondheid.

Uitsluitingscriteria:

  1. Longziekte die HBOT uitsluit (bijv. bronchospasmen die niet reageren op medicatie, bulleus emfyseem).
  2. Instabiele medische aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn bij HBOT (bijv. ernstig congestief hartfalen of hartfalen waarvoor een spoedevaluatie of ziekenhuisopname in het voorgaande jaar nodig was).
  3. Ernstige opsluitingsangst (bijv. patiënten die anesthesiebewuste sedatie nodig hebben voor MRI).
  4. Andere pre-TBI cerebrale neurologische diagnoses, waaronder beroerte, dementie, degeneratieve ziekten, multiple sclerose, aangeboren neurologische aandoening.
  5. Deelname aan een ander experimenteel onderzoek met actieve interventie.
  6. Grote waarschijnlijkheid van onvermogen om het experimentele protocol te voltooien (bijv. terminale aandoening of onvermogen om uitkomstinstrumenten in te vullen).
  7. Vorige HBOT.
  8. Geschiedenis van ziekenhuisopname voor eerdere beroerte, niet-koortsstuipen of een geschiedenis van epileptische aanvallen anders dan aanvallen op het moment van TBI.
  9. Verleden of huidige geschiedenis van mentale retardatie.
  10. Pre-/post-TBI geschiedenis van systemische ziekte met impact op het centrale zenuwstelsel (beslissing van P.I.).
  11. Psychische stoornissen vóór het letsel waarvoor de patiënt medicijnen gebruikte ten tijde van het hersenletsel dat verantwoordelijk was voor de diagnose van TBI/PPCS door de patiënt.
  12. Elke gelijktijdige systemische ziekte waarvan de symptomatologie de diagnose van PPCS verwart (beslissing van P.I.).
  13. Actieve maligniteit die wordt behandeld.
  14. Lithium slikken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT)
Hyperbare zuurstoftherapie bij 1,5 ATA (absolute atmosfeer). De proefpersonen krijgen 40 lagedruk HBOT's volgens een schema van één keer per dag, 5 dagen per week en acht weken.
Geneesmiddel: Hyperbare zuurstof
HBOT-groep: Het onder druk zetten gaat door met 100% zuurstof bij 1,0 pond per vierkante inch (psi) per minuut, de minimale drukverhogingssnelheid, tot 1,5 ATA (absolute atmosfeer) of 7,35 psi en duurt ongeveer 7 minuten. De druk wordt dan hervat totdat de uiteindelijke diepte van 1,5 ATA is bereikt. De patiënt blijft ongeveer 45 minuten op diepte en de proefpersoon wordt geïnformeerd over het begin van de drukverlaging, die in hetzelfde tempo zal optreden als de drukverhoging. De totale duiktijd is 60 minuten.
Andere namen:
  • Hyperbare zuurstoftherapie
Experimenteel: Geen hyperbare zuurstofbehandeling (HBOT)
Proefpersonen krijgen acht weken geen hyperbare behandeling terwijl ze doorgaan met eventuele pre-studie onderhoudsmedicatie en/of pre-studie counseling. Onderwerpen worden opnieuw getest en de controlegroep wordt overgestoken om de identieke 40 HBOT's van de HBOT-groep te krijgen.
Geneesmiddel: Hyperbare zuurstof
HBOT-groep: Het onder druk zetten gaat door met 100% zuurstof bij 1,0 pond per vierkante inch (psi) per minuut, de minimale drukverhogingssnelheid, tot 1,5 ATA (absolute atmosfeer) of 7,35 psi en duurt ongeveer 7 minuten. De druk wordt dan hervat totdat de uiteindelijke diepte van 1,5 ATA is bereikt. De patiënt blijft ongeveer 45 minuten op diepte en de proefpersoon wordt geïnformeerd over het begin van de drukverlaging, die in hetzelfde tempo zal optreden als de drukverhoging. De totale duiktijd is 60 minuten.
Andere namen:
  • Hyperbare zuurstoftherapie
Geneesmiddel: Geen hyperbare zuurstof
Proefpersonen krijgen hun gebruikelijke zorg gedurende de equivalente HBOT-behandelingsperiode van acht weken. Er zal geen hyperbare kamerervaring zijn. Aan het einde van de controleperiode van acht weken zullen zowel controle- als proefpersonen opnieuw worden getest en zal de controlegroep worden overgezet om de identieke 40 HBOT's van de HBOT-groep te krijgen.
Andere namen:
  • Hyperbare zuurstoftherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Een week na de laatste HBOT
Een week na de laatste HBOT
Neurogedragssymptoominventarisatie (NSI)
Tijdsspanne: Een week na de laatste HBOT
Een week na de laatste HBOT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wechsler Verkorte Schaal van Intelligentie II (WASI-II)
Tijdsspanne: 2 maanden na definitieve HBOT
2 maanden na definitieve HBOT
Wechsler Geheugenschaal-IV (WMS-IV
Tijdsspanne: 2 maanden na definitieve HBOT
2 maanden na definitieve HBOT
Rey auditieve verbale leertest (RAVLT)
Tijdsspanne: 2 maanden na definitieve HBOT
2 maanden na definitieve HBOT
Benton visuele retentietest met alternatieve vormen (Benton VRT)
Tijdsspanne: 2 maanden na definitieve HBOT
2 maanden na definitieve HBOT
Stroop Kleur-Woord Interferentie Test
Tijdsspanne: 2 maanden na definitieve HBOT
2 maanden na definitieve HBOT
Gecontroleerde mondelinge woordassociatietest, letters F, A en S (COWAT-FAS)
Tijdsspanne: 2 maanden na definitieve HBOT
2 maanden na definitieve HBOT
Categorie Fluency Test (Dier)
Tijdsspanne: 2 maanden na definitieve HBOT
2 maanden na definitieve HBOT
Geautomatiseerde neuropsychologische beoordeling Metrics-4 (ANAM-4)
Tijdsspanne: 2 maanden na definitieve HBOT
2 maanden na definitieve HBOT
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 2 maanden na definitieve HBOT
2 maanden na definitieve HBOT
Kwaliteit van leven na hersenletsel (QOLIBRI)
Tijdsspanne: 2 maanden na definitieve HBOT
2 maanden na definitieve HBOT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Medewerkers

U.S. Army Medical Research and Development Command

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul G Harch, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LSU IRB #7381
  • W81XWH-10-1-0962 (Andere identificatie: USAMRMC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren