ICVT при ВПЧ-индуцированных поражениях гениталий у иммунокомпрометированных и иммунокомпетентных пациентов

Критерии включения:

1. Пациенты ≥ 18 лет в целом, стабильно хорошее здоровье (за исключением иммунодефицита) по заключению исследователя на основании данных анамнеза, физического осмотра, ЭКГ, биохимии, гематологии.
2. В случае пациентов с ослабленным иммунитетом, включая, но не ограничиваясь; пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию по любой причине, пациенты с аутоиммунными заболеваниями, больные ВИЧ, пациенты после трансплантации
3. В случае группы (групп) пациентов с генитальными бородавками: наличие не менее 3 генитальных бородавок (применимо только к части исследования 1)
4. В случае HSIL вульвы: по крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении с наибольшим диаметром ≥ 20 мм ИЛИ в 2 перпендикулярных измерениях, которые при умножении вместе дают площадь поверхности ≥ 120 мм² (применимо только к части исследования 1)
5. Если женщина детородного возраста имеет отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и в день 0 и готова использовать эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после него (т. оральные, имплантированные, инъекционные, ВМС, диафрагма, презерватив, перевязка маточных труб, воздержание или находятся в моногамных отношениях с партнером, перенесшим вазэктомию)
6. Способны участвовать и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать ограничения исследования
7. Умение общаться со следователем на голландском языке
8. Готовы воздержаться от использования других продуктов для местного применения в области лечения или запрещенных препаратов на время исследования.

Критерий исключения:

1. Значительное, неконтролируемое или нестабильное заболевание любой системы органов по мнению исследователя (независимо от связи с иммуносупрессивным расстройством/терапией), включая, но не ограничиваясь: психиатрическое, неврологическое, сердечно-сосудистое, легочное, желудочно-кишечное, печеночное, почечное, эндокринное, гематологические или респираторные заболевания
2. Использовали или получали какое-либо местное лечение генитальных бородавок, криотерапию, электрокоагуляцию, хирургическое вмешательство в области лечения в течение 28 дней до регистрации
3. Использовали или получали какое-либо местное лечение HSIL вульвы, лазерную терапию или операцию в области лечения в течение 28 дней до зачисления
4. Наличие каких-либо актуальных кожных инфекций в области лечения, кроме генитальных бородавок (включая, но не ограничиваясь атопическим дерматитом, склерозом лишая, красным плоским лишаем или псориазом)
5. Иметь известную чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого продукта, включая дигоксин и фуросемид.
6. Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 3 месяцев до скрининга или более 4 раз за последний год
7. Потеря или донорство крови более 500 мл в течение трех месяцев до скрининга.