Исследование по выявлению адекватного биомаркера для выявления дефицита витамина B12 у пациентов с диабетом 2 типа, получающих метформин
12 августа 2015 г. обновлено: Philipp Walter, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Адекватность измерения витамина B12 в сыворотке у пациентов с диабетом 2 типа, получавших метформин, по сравнению с измерением голотранскобаламина
В этом исследовании мы сравнили статус витамина B12 путем измерения уровня витамина B12 и холотранскобаламина в сыворотке у пациентов с диабетом 2 типа с лечением метформином и без него. После этого мы исследуем, какой биомаркер может адекватно отражать статус B12 у пациентов, получавших метформин.
С помощью анкеты мы оцениваем клинические, пищевые и демографические факторы, связанные с дефицитом витамина B12.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4056
- Pharmaceutical Care Research Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, получавшие лечение метформином и без него.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СД2 > 6 месяцев
- Лечение метформином не менее 6 мес.
- Возраст > 18 лет
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Отсутствие лечения метформином в течение последних 6 мес (контрольная группа)
Критерий исключения:
- Одновременный прием препаратов, содержащих VB12 (в течение последних 3 месяцев до участия в исследовании)
- Недостаточное письменное и/или устное понимание немецкого, французского, итальянского или английского языков
- Диагностика дефекта транспортера транскоболамина
- Диагноз хронического или острого заболевания печени, печеночной недостаточности по шкале CHILD-PUGH B и C и острого гепатита
- Диагностика почечной недостаточности (клиренс креатинина <60 мл/мин), почечной недостаточности III, IV и V стадий (KDOQI) и острых почечных заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сахарный диабет 2 типа, Метформин
Группу случаев составляют пациенты с диагностированным сахарным диабетом 2 типа, получавшие метформин.
|
|
|
Сахарный диабет 2 типа
Контрольную группу составили пациенты с диагностированным сахарным диабетом 2 типа, не получавшие лечения метформином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения концентрации витамина B12 в сыворотке и концентрации холотранскобаламина в сыворотке
Временное ограничение: день 3
|
VB12, ХолоТк
|
день 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты опроса
Временное ограничение: день 8
|
Клинические, алиментарные и демографические факторы, связанные с дефицитом витамина B12, должны быть определены у пациентов с СД2.
|
день 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Kurt E Hersberger, Prof., Pharmaceutical Care Research Group
- Главный следователь: Philipp N Walter, Dr., Pharmaceutical Care Research Group
- Директор по исследованиям: Gottfried Rudofsky, Prof. Dr., Kantonsspital Olten
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCRG_Metformin_CMG
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий