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Studio per identificare un biomarcatore adeguato per rilevare la carenza di vitamina B12 nei pazienti diabetici di tipo 2 trattati con metformina

12 agosto 2015 aggiornato da: Philipp Walter, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Adeguatezza della misurazione della vitamina B12 sierica nei pazienti diabetici di tipo 2 trattati con metformina rispetto alla misurazione dell'olotranscobalamina

In questo studio confrontiamo lo stato della vitamina B12 misurando la vitamina B12 sierica e l'olotranscobalamina in pazienti diabetici di tipo 2 con e senza trattamento con metformina. Successivamente indaghiamo quale biomarcatore potrebbe essere adeguato per riflettere lo stato di B12 nei pazienti trattati con metformina.

Con l'aiuto di un questionario valutiamo i fattori clinici, nutrizionali e demografici associati alla carenza di vitamina B12.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con e senza metformina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di T2DM > 6 mesi
  • Trattamento con metformina per almeno 6 mesi
  • Età > 18 anni
  • Capacità di dare il consenso informato scritto
  • Nessun trattamento con metformina negli ultimi 6 mesi (gruppo di controllo)

Criteri di esclusione:

  • Assunzione concomitante di preparati contenenti VB12 (negli ultimi 3 mesi prima della partecipazione allo studio)
  • Mancanza di comprensione scritta e/o orale in tedesco, francese, italiano o inglese
  • Diagnosi del difetto del trasportatore transcobolamin
  • Diagnosi di insufficienza epatica cronica o acuta con punteggio CHILD-PUGH B e C ed epatite acuta
  • Diagnosi di malattia renale (clearance della creatinina <60 ml/min) insufficienza renale stadio III, IV e V (KDOQI) e malattie renali acute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diabete mellito di tipo 2, metformina
Il gruppo di casi è costituito da pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 trattati con metformina.
Altro: Analisi di laboratorio dei biomarcatori
Altro: Amministrazione del questionario
Diabete mellito di tipo 2
Il gruppo di controllo è costituito da pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 che non sono in trattamento con metformina
Altro: Analisi di laboratorio dei biomarcatori
Altro: Amministrazione del questionario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni delle concentrazioni sieriche di vitamina B12 e olotranscobalamina sierica
Lasso di tempo: giorno 3
VB12, HoloTC
giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del questionario
Lasso di tempo: giorno 8
I fattori clinici, nutrizionali e demografici associati alla carenza di vitamina B12 devono essere determinati nei pazienti con T2DM.
giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

University of Basel
Solothurner Spitäler AG

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kurt E Hersberger, Prof., Pharmaceutical Care Research Group
  • Investigatore principale: Philipp N Walter, Dr., Pharmaceutical Care Research Group
  • Direttore dello studio: Gottfried Rudofsky, Prof. Dr., Kantonsspital Olten

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCRG_Metformin_CMG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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