Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k identifikaci adekvátního biomarkeru k detekci nedostatku vitaminu B12 u pacientů s diabetem 2. typu léčených metforminem

12. srpna 2015 aktualizováno: Philipp Walter, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Adekvátnost měření vitaminu B12 v séru u pacientů s diabetem 2. typu léčených metforminem ve srovnání s měřením holotranskobalaminu

V této studii porovnáváme stav vitaminu B12 měřením sérového vitaminu B12 a holotranskobalaminu u pacientů s diabetem 2. typu s a bez léčby metforminem. Následně zkoumáme, který biomarker by mohl být adekvátní k vyjádření stavu B12 u pacientů léčených metforminem.

Pomocí dotazníku hodnotíme klinické, nutriční a demografické faktory, které jsou spojeny s nedostatkem vitaminu B12.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetes mellitus 2. typu léčení metforminem a bez něj.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza T2DM > 6 měsíců
  • Léčba metforminem po dobu nejméně 6 měsíců
  • Věk > 18 let
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Žádná léčba metforminem v posledních 6 měsících (kontrolní skupina)

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání přípravků obsahujících VB12 (během posledních 3 měsíců před účastí ve studii)
  • Nedostatek písemného a/nebo ústního porozumění v němčině, francouzštině, italštině nebo angličtině
  • Diagnostika defektu transcobolaminového transportéru
  • Diagnóza chronického nebo akutního onemocnění jater jaterní insuficience s CHILD-PUGH skóre B a C a akutní hepatitida
  • Diagnóza onemocnění ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min), renální insuficience stadia III, IV a V (KDOQI) a akutní onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diabetes mellitus typu 2, Metformin
Případovou skupinu tvoří pacienti s diagnostikovaným diabetes mellitus 2. typu léčení metforminem.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Jiný: Administrace dotazníku
Diabetes mellitus typu 2
Kontrolní skupinu tvoří pacienti s diagnostikovaným diabetes mellitus 2. typu, kteří nejsou léčeni metforminem
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Jiný: Administrace dotazníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření sérových koncentrací vitaminu B12 a sérového holotranskobalaminu
Časové okno: den 3
VB12, HoloTc
den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky dotazníku
Časové okno: den 8
U pacientů s T2DM by měly být stanoveny klinické, nutriční a demografické faktory, které jsou spojeny s nedostatkem vitaminu B12.
den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

University of Basel
Solothurner Spitäler AG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kurt E Hersberger, Prof., Pharmaceutical Care Research Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Philipp N Walter, Dr., Pharmaceutical Care Research Group
  • Ředitel studie: Gottfried Rudofsky, Prof. Dr., Kantonsspital Olten

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCRG_Metformin_CMG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit