Исследование по оценке эффективности и безопасности эутропина при синдроме Прадера-Вилли

Критерии включения:

1. Педиатрические пациенты с СПВ, подтвержденным генетическим тестированием ПЦР на метилирование
2. Педиатрические пациенты препубертатного возраста (I стадия полового созревания по Таннеру) при скрининге
3. Педиатрические пациенты, которые никогда не лечились чГР до скрининга или которые лечились чГР менее 6 месяцев, если у них была история лечения, и чье последнее введение было сделано за 6 месяцев до скрининга.
4. Педиатрические пациенты с нормальной функцией щитовидной железы при скрининге (допускаются пациенты с нормальной функцией после гормональной терапии).
5. Педиатрические пациенты, чьи родители или LAR подписали форму информированного согласия в письменной форме после получения разъяснений о цели, методе, эффектах и ​​т. д. клинического исследования, а также которые также подписали форму информированного согласия в письменной форме, если они способны читать и понимать письмо.

Критерий исключения:

1. Педиатрические пациенты, которым сопутствуют другие причины задержки роста, кроме перечисленных ниже, за исключением СПВ при скрининге.

   : хроническая почечная недостаточность (в том числе в случае пересадки почки), синдром Сильвера-Рассела, синдром Тернера, синдром Секкеля, синдром Дауна, синдром Нунана, синдром Кушинга, врожденные инфекции, психические расстройства, хронические инвалидизирующие заболевания и др.

2. Педиатрические пациенты со злокачественными новообразованиями или злокачественными новообразованиями в анамнезе при скрининге
3. Педиатрические пациенты с тяжелыми нарушениями дыхания, апноэ во сне или наличием в анамнезе респираторных инфекций, причина которых неизвестна при скрининге. Тем не менее, те, чье состояние было подтверждено, чтобы участвовать в клиническом исследовании по решению следователя, были допущены к участию в исследовании.
4. Педиатрические пациенты с нарушением уровня глюкозы натощак, диабетом и диабетической ретинопатией при скрининге
5. Педиатрические пациенты, у которых эпифизы закрыты со скоростью роста ≤1 см/год при скрининге
6. Педиатрические пациенты, которым вводят какие-либо препараты, которые могут влиять на секрецию и действие чГР (эстрогены, андрогены, анаболические стероиды, кортикостероиды, аналоги ГнРГ, тироксин, ингибиторы ароматазы и т. д.), или противосудорожные препараты и циклоспорин при скрининге, и у которых принимали любой из них в течение длительного периода времени в течение 6 месяцев до скрининга (однако те, кто принимал препарат тироксина в течение ≥4 недель в стабильной дозе [допустимо, если исследователь определяет, что доза стабильна, даже если она может изменяться в зависимости от веса пациента детского возраста] были допущены к участию в клиническом исследовании.)
7. Педиатрические пациенты, которым вводят какое-либо лекарство (например, метилфенидат) для лечения гиперактивных расстройств, включая синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) при скрининге
8. Педиатрические пациенты с повышенной чувствительностью к соматропину или любому вспомогательному веществу исследуемого продукта (крезол или глицерин) или имеющие гиперчувствительность в анамнезе.
9. Педиатрические пациенты, которые участвовали в каких-либо других клинических исследованиях после включения в это исследование или участвовали в любых других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения в это клиническое исследование.
10. Педиатрические пациенты, у которых данное клиническое исследование считается трудным для проведения по каким-либо другим причинам, по мнению исследователя.