Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus eutropiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Prader-Willin oireyhtymässä

maanantai 24. kesäkuuta 2019 päivittänyt: LG Life Sciences

Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, vertaileva, rinnakkainen, avoin tutkimus Eutropin® Inj:n hoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. Verrattuna Genotropin®iin imeväisillä/taaperoilla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä

Arvioi teho ja turvallisuus Eutropin® inj:n hoidon jälkeen. verrattuna Genotropin®-valmisteeseen vauvoilla/taaperoilla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Ajou University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit:

    1. Lapsipotilaat, joilla on PWS, varmistettu metylaatio-PCR-geenitestillä
    2. Prepubertaaliset lapsipotilaat (Tannerin murrosikä I) seulonnassa
    3. Lapsipotilaat, joita ei ole koskaan hoidettu hGH:lla ennen seulontaa tai joita on hoidettu hGH:lla alle 6 kuukautta, jos heillä on ollut hoitohistoria, ja joille viimeinen anto on annettu 6 kuukautta ennen seulontaa
    4. Lapsipotilaat, joilla oli normaali kilpirauhasen toiminta seulonnassa (hormonihoidon kautta toimivat normaalit potilaat olivat sallittuja.)
    5. Lapsipotilaat, joiden vanhemmat tai LAR:t ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen kirjallisesti saatuaan selvityksen kliinisen tutkimuksen tarkoituksesta, menetelmästä, vaikutuksista jne. ja jotka myös allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen kirjallisesti, jos he pystyvät lukemaan ja ymmärtämään kirjoittaminen.

  • Poissulkemiskriteerit:

    1. Lapsipotilaat, joihin liittyy muita kasvun hidastumiseen liittyviä syitä seuraavasti, paitsi PWS seulonnassa

      : Krooninen munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien tapaus, jossa on tehty munuaisensiirto), Silver-Russellin oireyhtymä, Turnerin oireyhtymä, Seckelin oireyhtymä, Downin oireyhtymä, Noonanin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymä, synnynnäiset infektiot, psykiatriset häiriöt, krooniset heikentävät sairaudet jne.

    2. Lapsipotilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia seulonnassa
    3. Lapsipotilaat, joilla on vakavia hengityshäiriöitä tai uniapnea tai joilla on aiemmin ollut hengitystieinfektio, jonka syy on tuntematon. Kuitenkin ne, joiden tila oli vahvistettu kelpoiseksi osallistua kliiniseen tutkimukseen tutkijan harkinnan perusteella, saivat osallistua tutkimukseen.
    4. Lapsipotilaat, joilla on heikentynyt paastoglukoosi, diabetes ja diabeettinen retinopatia seulonnassa
    5. Lapsipotilaat, joiden epifyysit ovat suljettuja kasvunopeudella ≤ 1 cm/vuosi seulonnassa
    6. Lapsipotilaat, joille annetaan seulonnassa mitä tahansa lääkettä, joka saattaa vaikuttaa hGH:n eritykseen ja toimintaan (estrogeeni, androgeeni, anaboliset steroidit, kortikosteroidit, GnRH-analogit, tyroksiini, aromataasin estäjät jne.) tai epilepsialääkkeitä ja syklosporiinia seulonnassa. joille on annettu jotakin niistä pitkän aikaa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (kuitenkin niille, joille on annettu tyroksiinivalmistetta ≥ 4 viikon ajan vakaalla annoksella [sallittu, jos tutkija toteaa annoksen olevan vakaa, vaikka se on vaihdettavissa lapsipotilaan painon perusteella] saivat osallistua kliiniseen tutkimukseen.)
    7. Lapsipotilaat, joille annetaan mitä tahansa lääkettä (esim. metyylifenidaatti) hyperaktiivisuushäiriöiden hoitoon, mukaan lukien tarkkaavaisuushäiriö- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD) seulonnassa
    8. Lapsipotilaat, jotka ovat yliherkkiä somatropiinille tai jollekin tutkimustuotteen apuaineelle (kresoli tai glyseroli) tai joilla on aiemmin ollut merkittävää yliherkkyyttä
    9. Lapsipotilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistumisen jälkeen tähän tutkimukseen tai jotka olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
    10. Lapsipotilaat, joilla tämän kliinisen tutkimuksen katsotaan olevan vaikea suorittaa muista syistä tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eutropiini
Eutropiini 0,24 mg/kg/viikko
Lääke: Eutropiini
Active Comparator: Genotropin
Genotropin 0,24 mg/kg/viikko
Lääke: Genotropin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perusviivasta korkeudessa SDS (Standard Deviation Score)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikkoa
lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta vähärasvaisessa painossa (g)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikkoa
lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta kehon rasvaprosentissa (%)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikkoa
lähtötilanne ja 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perusviivasta korkeusnopeudessa (cm/vuosi)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 16, 28 ja 52 viikkoa
lähtötasolla, 16, 28 ja 52 viikkoa
Muutos perusviivasta pään ympärysmitassa (cm)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 16, 28 ja 52 viikkoa
lähtötasolla, 16, 28 ja 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta kognitiivisessa kehityksessä (pisteet) Bayley-asteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso, 28 ja 52 viikkoa
lähtötaso, 28 ja 52 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta motorisessa kehityksessä (pisteet) Bayley-asteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso, 28 ja 52 viikkoa
lähtötaso, 28 ja 52 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta SDS:ssä
Aikaikkuna: lähtötasolla 16, 28 ja 52 viikkoa
lähtötasolla 16, 28 ja 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta BMI:ssä (kg/m2) (kehon massaindeksi)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 16, 28 ja 52 viikkoa
lähtötasolla, 16, 28 ja 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta luuiässä (kuukausi)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikkoa
lähtötilanne ja 52 viikkoa
Luun mineraalitiheyden (g/cm) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikkoa
lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutos perusviivasta korkeudessa (cm)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 16, 28 ja 52 viikkoa
lähtötasolla, 16, 28 ja 52 viikkoa
Muutos perusviivasta korkeudessa SDS
Aikaikkuna: lähtötasolla 16 ja 28 viikkoa
lähtötasolla 16 ja 28 viikkoa
Muutos lähtötasosta IGF-1:ssä (ng/ml) ja IGF-1 SDS:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 28 ja 52 viikkoa
lähtötaso, 28 ja 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta IGFBP-3:ssa (ng/ml) ja IGFBP-3:n SDS:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 28 ja 52 viikkoa
lähtötaso, 28 ja 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LG Life Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LG-HGCL007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prader-Willin oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa