プラダー・ウィリー症候群におけるユートロピンの有効性と安全性を評価するための研究

包含基準:

1. メチル化 PCR 遺伝子検査によって確認された PWS の小児患者
2. -スクリーニング時の思春期前の小児患者（タナーの思春期I期）
3. -スクリーニング前にhGHで治療されたことがない小児患者、または治療歴があり、スクリーニングの6ヶ月前に最後の投与が行われた場合は6ヶ月未満hGHで治療された小児患者
4. スクリーニング時に正常な甲状腺機能を有する小児患者（ホルモン療法により正常な機能を有する患者は許容された。）
5. 治験の目的、方法、効果等について説明を受けた後、同意書に保護者または親権者が書面で署名し、同意書を読んで理解できる場合は同意書にも署名した小児患者書き込み。

除外基準:

1. スクリーニング時にPWS以外の以下の発育遅延の原因を伴う小児患者

   ：慢性腎不全（腎移植を受けたものを含む）、シルバーラッセル症候群、ターナー症候群、セッケル症候群、ダウン症候群、ヌーナン症候群、クッシング症候群、先天性感染症、精神疾患、慢性衰弱性疾患など

2. -スクリーニング時に悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴がある小児患者
3. -重度の呼吸障害、または睡眠時無呼吸またはスクリーニング時の原因不明の呼吸器感染症の病歴のある小児患者。 ただし、治験責任医師の判断により、治験に参加できる状態であることが確認された者については、治験への参加を認めた。
4. スクリーニング時の空腹時血糖障害、糖尿病、糖尿病性網膜症の小児患者
5. -骨端が閉じており、スクリーニング時の成長率が1cm /年以下の小児患者
6. -スクリーニング時にhGHの分泌および作用に影響を与える可能性のある薬物（エストロゲン、アンドロゲン、同化ステロイド、コルチコステロイド、GnRH類似体、チロキシン、アロマターゼ阻害剤など）または抗けいれん薬およびシクロスポリンを投与されている小児患者、およびいずれかをスクリーニング前6ヶ月以内に長期間投与された者（ただし、サイロキシン製剤を4週間以上安定した用量で投与された者〔治験責任医師が投与量が安定していると判断した場合は可）小児患者の体重に基づいて変更可能] は、臨床試験への参加を許可されました。)
7. 何らかの薬を投与されている小児患者（例： 注意欠陥多動性障害（ADHD）を含む多動性障害のスクリーニング時の治療
8. -ソマトロピンまたは治験薬の賦形剤（クレゾールまたはグリセロール）に過敏な小児患者、または関連する過敏症の病歴がある小児患者
9. 本治験登録後に他の臨床試験に参加した小児患者、または本治験登録前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した小児患者
10. その他、主治医の判断により本臨床試験の実施が困難と判断される小児患者