Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики и безопасности кобиметиниба у добровольцев с поражением печени и без него

21 января 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.
Это открытое многоцентровое исследование однократной дозы в параллельных группах для определения фармакокинетики, безопасности и переносимости кобиметиниба, вводимого в дозе 10 мг взрослым мужчинам и женщинам натощак с различной степенью нарушения функции печени. Исследование будет проводиться на основе классификации печеночной недостаточности по Чайлд-Пью. Предполагаемая продолжительность исследования составляет 7,5 недель. Целевые размеры выборки: 18 добровольцев с различной степенью функции печени и до 12 здоровых добровольцев контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 330014
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 74 лет включительно
  • Масса тела >/=45 кг и индекс массы тела от 17 до 41 кг/м2 включительно
  • Субъекты с печеночной недостаточностью должны иметь от 5 до 6 баллов по шкале Чайлд-Пью (легкая), от 7 до 9 (умеренная) или от 10 до 15 (тяжелая) и иметь стабильную печеночную недостаточность в течение 1 месяца до скрининга и стабильный режим лечения для минимум за 1 месяц до заезда
  • Согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции, как определено в протоколе

Критерий исключения:

  • Серьезные заболевания, включая инфекции, или госпитализация в течение 2 недель до введения дозы, за исключением пациентов с печеночной недостаточностью, у которых из-за заболевания печени могут возникать серьезные медицинские проблемы, требующие частых госпитализаций. Перед включением в исследование необходимо полностью вылечить инвазивные системные грибковые инфекции.
  • Значимый анамнез или клинические проявления любого сердечного события, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску.
  • Злоупотребление наркотиками в течение 1 месяца после скрининга или в течение всего исследования
  • Любое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, может ограничить способность субъекта завершить и/или принять участие в данном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: нормальная функция
Лекарство: кобиметиниб
однократная пероральная доза кобиметиниба 10 мг
Экспериментальный: Когорта 2: Легкая печеночная недостаточность
Лекарство: кобиметиниб
однократная пероральная доза кобиметиниба 10 мг
Экспериментальный: Когорта 3: умеренная печеночная недостаточность
Лекарство: кобиметиниб
однократная пероральная доза кобиметиниба 10 мг
Экспериментальный: Когорта 4: тяжелая печеночная недостаточность
Лекарство: кобиметиниб
однократная пероральная доза кобиметиниба 10 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов [часов]), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 и 576 часов после введения дозы
До введения дозы (0 часов [часов]), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 и 576 часов после введения дозы
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До приема (0 часов), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 и 576 часов после приема
До приема (0 часов), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 и 576 часов после приема
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации [AUC (0-t)]
Временное ограничение: До приема (0 часов), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 и 576 часов после приема
AUC (0-t) определяли как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (перед введением дозы) до времени последней поддающейся количественному определению концентрации (0-t).
До приема (0 часов), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 и 576 часов после приема
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0 - ∞)]
Временное ограничение: До приема (0 часов), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 и 576 часов после приема
AUC (0–∞) определяли как AUC от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–∞). Он получается из AUC (0 - t) плюс AUC (t - ∞).
До приема (0 часов), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 и 576 часов после приема
Экстраполированная площадь под кривой (AUC в процентах [%] экстраполировано)
Временное ограничение: До приема (0 часов), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 и 576 часов после приема
Экстраполированный AUC% определялся как процент AUC [0-∞], полученный путем прямой экстраполяции. Он рассчитывается как [AUC (0–∞) минус AUC(0–t]*100/AUC (0–∞), где AUC [0–∞] = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до дозы) в экстраполированное бесконечное время (0-∞), а AUC(0-t) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля (до введения дозы) до последней измеренной концентрации.
До приема (0 часов), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 и 576 часов после приема
Константа кажущейся конечной скорости элиминации (λZ)
Временное ограничение: До приема (0 часов), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 и 576 часов после приема
λZ определяли как величину наклона линейной регрессии логарифмической зависимости концентрации от времени во время терминальной фазы.
До приема (0 часов), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 и 576 часов после приема
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: До приема (0 часов), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 и 576 часов после приема
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для снижения концентрации кобиметиниба в плазме наполовину.
До приема (0 часов), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 и 576 часов после приема
Видимый клиренс полости рта (CL/F)
Временное ограничение: До приема (0 часов), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 и 576 часов после приема
Клиренс лекарственного средства – это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы. Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови.
До приема (0 часов), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 и 576 часов после приема
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: До приема (0 часов), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 и 576 часов после приема
Объем распределения определяли как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме. Vz/F после перорального приема зависит от абсорбированной фракции.
До приема (0 часов), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 и 576 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GP29342

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться