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Uno studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza del cobimetinib nei volontari con e senza danno epatico

21 gennaio 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.
Questo studio è uno studio in aperto, multicentrico, monodose, a gruppi paralleli per determinare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di cobimetinib somministrato a 10 mg a soggetti adulti di sesso maschile e femminile a digiuno con vari gradi di funzionalità epatica. Lo studio sarà condotto sulla base della classificazione Child-Pugh dell'insufficienza epatica. La durata prevista dello studio è di 7,5 settimane. Le dimensioni del campione target sono: 18 volontari con vari gradi di funzionalità epatica e fino a 12 volontari sani di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 330014
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 74 anni compresi
  • Peso corporeo >/=45 kg e indice di massa corporea compreso tra 17 e 41 kg/m2 inclusi
  • I soggetti con insufficienza epatica devono avere un punteggio Child-Pugh da 5 a 6 (lieve), da 7 a 9 (moderato) o da 10 a 15 (grave) e avere un'insufficienza epatica stabile entro 1 mese prima dello screening e un regime terapeutico stabile per almeno 1 mese prima del Check-in
  • Accordo per l'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci come definito nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Malattia significativa, comprese le infezioni, o ricovero nelle 2 settimane precedenti la somministrazione, ad eccezione dei soggetti con insufficienza epatica che a causa della loro malattia epatica possono essere affetti da problemi medici significativi che richiedono frequenti ricoveri. Le infezioni fungine sistemiche invasive devono essere completamente trattate prima dell'ingresso nello studio
  • Storia significativa o manifestazioni cliniche di qualsiasi evento cardiaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio il soggetto
  • Uso di droghe d'abuso entro 1 mese dallo screening o durante l'intero studio
  • Qualsiasi condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, limiterebbe la capacità del soggetto di completare e/o partecipare a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: funzione normale
Droga: cobimetinib
singola dose orale da 10 mg di cobimetinib
Sperimentale: Coorte 2: lieve compromissione epatica
Droga: cobimetinib
singola dose orale da 10 mg di cobimetinib
Sperimentale: Coorte 3: compromissione epatica moderata
Droga: cobimetinib
singola dose orale da 10 mg di cobimetinib
Sperimentale: Coorte 4: grave compromissione epatica
Droga: cobimetinib
singola dose orale da 10 mg di cobimetinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore [ore]), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 e 576 ore post-dose
Pre-dose (0 ore [ore]), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 e 576 ore post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 e 576 ore post-dose
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 e 576 ore post-dose
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-t)]
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 e 576 ore post-dose
L'AUC (0-t) è stata definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-t).
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 e 576 ore post-dose
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)]
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 e 576 ore post-dose
L'AUC (0 - ∞) è stata definita come l'AUC dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - ∞). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t- ∞).
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 e 576 ore post-dose
Area sotto la curva estrapolata (percentuale AUC [%] estrapolata)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 e 576 ore post-dose
L'AUC% estrapolato è stato definito come la percentuale di AUC [0-∞] ottenuta mediante estrapolazione in avanti. Viene calcolato come [AUC (0-∞) meno AUC(0-t]*100/ AUC (0-∞), dove AUC [0-∞] = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero (pre- dose) al tempo infinito estrapolato (0-∞) e AUC(0-t) è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero (pre-dose) all'ultima concentrazione misurata.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 e 576 ore post-dose
Costante del tasso di eliminazione terminale apparente (λZ)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 e 576 ore post-dose
λZ è stato definito come l'entità della pendenza della regressione lineare della concentrazione logaritmica rispetto al profilo temporale durante la fase terminale.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 e 576 ore post-dose
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 e 576 ore post-dose
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica di cobimetinib si riduca della metà.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 e 576 ore post-dose
Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 e 576 ore post-dose
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 e 576 ore post-dose
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 e 576 ore post-dose
Il volume di distribuzione è stato definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Vz/F dopo la dose orale è influenzato dalla frazione assorbita.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 e 576 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GP29342

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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