Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för Cobimetinib hos frivilliga med och utan leverskada

21 januari 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.
Denna studie är en öppen multicenterstudie med endos, parallellgruppsstudie för att fastställa farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för cobimetinib administrerat med 10 mg till fastande manliga och kvinnliga vuxna försökspersoner med olika grader av leverfunktion. Studien kommer att genomföras utifrån Child-Pugh-klassificeringen av nedsatt leverfunktion. Den förväntade varaktigheten av studien är 7,5 veckor. Målprovstorlekarna är: 18 frivilliga med olika grader av leverfunktion och upp till 12 friska kontrollfrivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 330014
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 74 år, inklusive
  • Kroppsvikt >/=45 kg och kroppsmassaindex mellan 17 och 41 kg/m2, inklusive
  • Patienter med nedsatt leverfunktion måste ha en Child-Pugh-poäng på 5 till 6 (mild), 7 till 9 (måttlig) eller 10 till 15 (svår) och ha stabil leverinsufficiens inom 1 månad före screening och en stabil läkemedelsregim för minst 1 månad före incheckning
  • Överenskommelse om att använda högeffektiva preventivmetoder enligt definitionen i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Betydande sjukdom, inklusive infektioner, eller sjukhusvistelse inom 2 veckor före dosering, förutom för patienter med nedsatt leverfunktion som på grund av sin leversjukdom kan drabbas av betydande medicinska problem som kräver frekventa sjukhusvistelser. Invasiva systemiska svampinfektioner måste behandlas fullständigt innan studiestart
  • Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon hjärthändelse som skulle utsätta patienten för risk enligt utredaren
  • Användning av missbruk av droger inom 1 månad efter screening eller under hela studien
  • Varje akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra och/eller delta i denna kliniska studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: Normal funktion
Läkemedel: kobimetinib
oral engångsdos på 10 mg cobimetinib
Experimentell: Kohort 2: Lätt nedsatt leverfunktion
Läkemedel: kobimetinib
oral engångsdos på 10 mg cobimetinib
Experimentell: Kohort 3: Måttligt nedsatt leverfunktion
Läkemedel: kobimetinib
oral engångsdos på 10 mg cobimetinib
Experimentell: Kohort 4: Svårt nedsatt leverfunktion
Läkemedel: kobimetinib
oral engångsdos på 10 mg cobimetinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos (0 timmar [tim]), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 och 576 timmar efter dos
Fördos (0 timmar [tim]), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 och 576 timmar efter dos
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 och 576 timmar efter dos
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 och 576 timmar efter dos
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration [AUC (0-t)]
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 och 576 timmar efter dos
AUC (0-t) definierades som area under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkt noll (fördos) till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (0-t).
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 och 576 timmar efter dos
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - ∞)]
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 och 576 timmar efter dos
AUC (0 - ∞) definierades som AUC från tidpunkt noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - ∞). Det erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t- ∞).
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 och 576 timmar efter dos
Extrapolerad area under kurvan (AUC procent [%] extrapolerad)
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 och 576 timmar efter dos
Extrapolerad AUC% definierades som procentandelen AUC [0-∞] erhållen genom framåtextrapolering. Den beräknas som [AUC (0-∞) minus AUC(0-t]*100/ AUC (0-∞), där AUC [0-∞] = Arean under plasmakoncentrationen kontra tidskurvan från tidpunkt noll (pre- dos) till extrapolerad oändlig tid (0-∞) och AUC(0-t) är arean under plasmakoncentrationens tidskurva från noll (fördos) till den senast uppmätta koncentrationen.
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 och 576 timmar efter dos
Synbar terminal elimineringshastighet konstant (λZ)
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 och 576 timmar efter dos
λZ definierades som storleken på lutningen för den linjära regressionen av log-koncentrationen mot tidsprofilen under den slutliga fasen.
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 och 576 timmar efter dos
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 och 576 timmar efter dos
Halveringstid för plasmasönderfall är den tid som mäts innan plasmakoncentrationen av cobimetinib minskar med hälften.
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 och 576 timmar efter dos
Synbar oral clearance (CL/F)
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 och 576 timmar efter dos
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer. Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas. Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet.
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 och 576 timmar efter dos
Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 och 576 timmar efter dos
Distributionsvolymen definierades som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel. Vz/F efter den orala dosen påverkas av den absorberade fraktionen.
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 och 576 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2014

Första postat (Uppskatta)

24 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GP29342

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på kobimetinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera