Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti kobimetinibu u dobrovolníků s poškozením jater a bez něj

21. ledna 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.
Tato studie je otevřená, multicentrická, jednodávková, paralelní skupinová studie ke stanovení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti kobimetinibu podávaného v dávce 10 mg nalačno dospělým mužům a ženám s různým stupněm jaterních funkcí. Studie bude provedena na základě Child-Pugh klasifikace poškození jater. Předpokládaná doba trvání studie je 7,5 týdne. Cílové velikosti vzorku jsou: 18 dobrovolníků s různým stupněm jaterních funkcí a až 12 zdravých kontrolních dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 330014
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 74 let včetně
  • Tělesná hmotnost >/=45 kg a index tělesné hmotnosti mezi 17 a 41 kg/m2 včetně
  • Subjekty s poškozením jater musí mít Child-Pugh skóre 5 až 6 (mírné), 7 až 9 (střední) nebo 10 až 15 (těžké) a musí mít stabilní jaterní nedostatečnost do 1 měsíce před screeningem a stabilní léčebný režim. minimálně 1 měsíc před check-inem
  • Souhlas s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod definovaných v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění, včetně infekcí, nebo hospitalizace během 2 týdnů před podáním dávky, s výjimkou subjektů s poruchou funkce jater, které mohou být v důsledku onemocnění jater postiženy závažnými zdravotními problémy, které vyžadují časté hospitalizace. Invazivní systémové plísňové infekce musí být před vstupem do studie plně léčeny
  • Významná anamnéza nebo klinické projevy jakékoli srdeční příhody, které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjekt riziku
  • Užívání návykových látek do 1 měsíce od Screeningu nebo během celé studie
  • Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost subjektu dokončit tuto klinickou studii a/nebo se jí zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Normální funkce
Lék: kobimetinib
jednorázová perorální dávka 10 mg kobimetinibu
Experimentální: Kohorta 2: Mírné poškození jater
Lék: kobimetinib
jednorázová perorální dávka 10 mg kobimetinibu
Experimentální: Kohorta 3: Střední jaterní poškození
Lék: kobimetinib
jednorázová perorální dávka 10 mg kobimetinibu
Experimentální: Kohorta 4: Těžké jaterní poškození
Lék: kobimetinib
jednorázová perorální dávka 10 mg kobimetinibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin [hod]), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 a 576 hodin po dávce
Před dávkou (0 hodin [hod]), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 a 576 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 a 576 hodin po dávce
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 a 576 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC (0-t)]
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 a 576 hodin po dávce
AUC (0-t) byla definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (0-t).
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 a 576 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)]
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 a 576 hodin po dávce
AUC (0 - ∞) byla definována jako AUC od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞). Získá se z AUC(0-t) plus AUC(t-∞).
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 a 576 hodin po dávce
Extrapolovaná plocha pod křivkou (procento AUC [%] extrapolováno)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 a 576 hodin po dávce
Extrapolovaná AUC% byla definována jako procento AUC [0-∞] získané dopřednou extrapolací. Vypočítá se jako [AUC (0-∞) mínus AUC(0-t]*100/ AUC (0-∞), kde AUC [0-∞] = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávka) na extrapolovaný nekonečný čas (0-∞) a AUC(0-t) je plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly (před dávkou) do poslední naměřené koncentrace.
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 a 576 hodin po dávce
Konstantní rychlost eliminace zdánlivého terminálu (λZ)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 a 576 hodin po dávce
λZ bylo definováno jako velikost sklonu lineární regrese logaritmu koncentrace versus časový profil během terminální fáze.
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 a 576 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 a 576 hodin po dávce
Poločas rozpadu v plazmě je doba, za kterou se plazmatická koncentrace kobimetinibu sníží o polovinu.
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 a 576 hodin po dávce
Zjevná ústní clearance (CL/F)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 a 576 hodin po dávce
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 a 576 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 a 576 hodin po dávce
Distribuční objem byl definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Vz/F po perorální dávce je ovlivněn absorbovanou frakcí.
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 264, 336, 456 a 576 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GP29342

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na kobimetinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit