Влияние парацетамола на фармакокинетику опикапона у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Субъекты, которые могут и желают дать письменное информированное согласие.
• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
• Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 19,0 до 30,0 кг/м2 включительно.
• Субъекты, которые здоровы, как определено предисследованной историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, полным неврологическим обследованием и ЭКГ в 12 отведениях.
• Субъекты с отрицательными тестами на HBsAg, анти-HCVAb и антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 при скрининге.
• Субъекты, у которых результаты клинических лабораторных анализов клинически приемлемы при скрининге и допуске к каждому периоду лечения.
• Субъекты, у которых отрицательный результат скрининга на алкоголь и наркотики при скрининге и допуске к каждому периоду лечения.
• Субъекты, которые являются некурящими или бывшими курильщиками в течение как минимум 3 месяцев.
• (Если женщина) Она не обладает детородным потенциалом по причине хирургического вмешательства или, если имеет детородный потенциал, использует эффективный негормональный метод контрацепции (внутриматочная спираль или внутриматочная система, презерватив или окклюзионный колпачок [диафрагма, шейный или сводчатый колпачки] со спермицидной пеной, гелем, пленкой, кремом или суппозиторием; истинное воздержание; или партнер мужского пола, подвергшийся вазэктомии, при условии, что он является единственным партнером этого субъекта) в течение всего периода исследования.
• (Если женщина) У нее отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность в день -1 каждого периода лечения.

Критерий исключения:

• Субъекты с клинически значимым анамнезом или наличием респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психических, скелетно-мышечных, мочеполовых, иммунологических, дерматологических, эндокринных заболеваний или нарушений соединительной ткани.
• Субъекты с клинически значимым хирургическим анамнезом.
• Субъекты, у которых есть какие-либо клинически значимые отклонения в тестах на коагуляцию.
• Субъекты, у которых есть какие-либо клинически значимые отклонения в функциональных пробах печени (перед включением в исследование необходимо обсудить решение о любых отклонениях в каждом конкретном случае со Спонсором).
• Субъекты, у которых в анамнезе была соответствующая атопия или гиперчувствительность к лекарственным средствам, особенно к парацетамолу или любому ингибитору COMT.
• Субъекты, у которых есть история алкоголизма или злоупотребления наркотиками.
• Субъекты, употребляющие более 14 единиц алкоголя в неделю.
• Субъекты, у которых имеется значительная инфекция или известный воспалительный процесс при скрининге или поступлении в каждый период лечения.
• Субъекты с острыми желудочно-кишечными симптомами (например, тошнота, рвота, диарея, изжога) во время скрининга или поступления на каждый период лечения.
• Субъекты, получавшие парацетамол в течение 2 недель с момента поступления в первый период.
• Субъекты, которые использовали какие-либо другие лекарства в течение 2 недель после поступления в первый период, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность или другие оценки исследования.
• Субъекты, которые ранее получали OPC.
• Субъекты, которые использовали любой исследуемый препарат или участвовали в любом клиническом испытании в течение 90 дней до скрининга.
• Субъекты, которые участвовали более чем в 2 клинических испытаниях в течение 12 месяцев до скрининга.
• Субъекты, сдавшие или получившие кровь или продукты крови в течение 3 месяцев до скрининга.
• Субъекты, которые являются вегетарианцами, веганами или имеют медицинские диетические ограничения.
• Субъекты, которые не могут надежно общаться со следователем.
• Субъекты, которые вряд ли будут сотрудничать с требованиями исследования.
• Субъекты, которые не желают или не могут дать письменное информированное согласие.
• (Если женщина) Она беременна или кормит грудью.
• (Если женщина) Она способна к деторождению и не использует одобренный эффективный метод контрацепции или использует оральные контрацептивы.