Wpływ paracetamolu na farmakokinetykę opikaponu u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
• Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) od 19,0 do 30,0 kg/m2 włącznie.
• Pacjenci, którzy są zdrowi, jak określono na podstawie wywiadu medycznego przed badaniem, badania fizykalnego, parametrów życiowych, pełnego badania neurologicznego i 12-odprowadzeniowego EKG.
• Pacjenci, u których testy przesiewowe na obecność HBsAg, anty-HCVAb oraz HIV-1 i HIV-2 Ab były ujemne.
• Pacjenci, u których wyniki badań laboratoryjnych są klinicznie akceptowalne podczas badania przesiewowego i przyjęcia na każdy okres leczenia.
• Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego i przyjęć na każdy okres leczenia uzyskano negatywny wynik testu na obecność alkoholu i narkotyków.
• Pacjenci, którzy nie palą lub byli palaczami przez co najmniej 3 miesiące.
• (Jeżeli jest kobietą) Nie jest w stanie zajść w ciążę z powodu operacji lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, stosuje skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny; prezerwatywa lub kapturek okluzyjny [diafragma lub kapturki naszyjkowe lub dopochwowe] ze środkiem plemnikobójczym w pianie, żelu, filmie, kremie lub czopku, prawdziwa abstynencja lub partner po wazektomii, pod warunkiem, że jest jedynym partnerem tej osoby) przez cały czas trwania badania.
• (Jeśli jest kobietą) Ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1 każdego okresu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które mają klinicznie istotną historię lub obecne choroby lub zaburzenia układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznego, dermatologicznego, endokrynologicznego, tkanki łącznej.
• Osoby z klinicznie istotną historią chirurgiczną.
• Pacjenci, u których występują jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w testach krzepnięcia.
• Pacjenci, u których występują jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby (przed włączeniem należy omówić indywidualną decyzję dotyczącą wszelkich nieprawidłowości ze Sponsorem).
• Pacjenci, u których w wywiadzie występowała odpowiednia atopia lub nadwrażliwość na lek, w szczególności na paracetamol lub jakikolwiek inhibitor COMT.
• Osoby, które mają historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
• Osoby, które spożywają więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo.
• Pacjenci, u których występuje istotna infekcja lub znany proces zapalny podczas badania przesiewowego lub przyjęcia na każdy okres leczenia.
• Pacjenci z ostrymi objawami żołądkowo-jelitowymi (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga) w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia do każdego okresu leczenia.
• Osoby, które otrzymały paracetamol w ciągu 2 tygodni od przyjęcia na pierwszą miesiączkę.
• Osoby, które stosowały jakiekolwiek inne leki w ciągu 2 tygodni od przyjęcia na pierwszą miesiączkę, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub inne oceny badania.
• Osoby, które wcześniej otrzymały OPC.
• Osoby, które stosowały jakikolwiek badany lek lub uczestniczyły w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci, którzy brali udział w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Osoby, które oddały lub otrzymały jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Osoby, które są wegetarianami, weganami lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne.
• Osoby, które nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z badaczem.
• Osoby, które prawdopodobnie nie będą współpracować z wymaganiami badania.
• Osoby, które nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody.
• (Jeśli kobieta) Jest w ciąży lub karmi piersią.
• (Jeśli jest kobietą) Jest w wieku rozrodczym i nie stosuje zatwierdzonej skutecznej metody antykoncepcji lub stosuje doustne środki antykoncepcyjne.