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건강한 지원자에서 아세트아미노펜이 오피카폰 약동학에 미치는 영향

2015년 10월 16일 업데이트: Bial - Portela C S.A.
14일 이상의 세척 기간으로 구분된 2개의 기간으로 구성된 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

14일 이상의 세척 기간으로 구분된 2개의 기간으로 구성된 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차 연구. 한 기간에 피험자는 마지막 파라세타몰 투여 후 6시간과 1.5시간 후에 1g 파라세타몰 1g을 3회 투여받았고 50mg OPC의 단일 투여가 투여되었습니다. 단독으로 투여하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있는 피험자.
  • 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
  • 체질량 지수(BMI)가 19.0~30.0kg/m2인 피험자.
  • 연구 전 병력, 신체 검사, 활력 징후, 완전한 신경학적 검사 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 바와 같이 건강한 피험자.
  • 스크리닝 시 HBsAg, 항-HCVAb 및 HIV-1 및 HIV-2 Ab에 대해 음성 검사를 받은 피험자.
  • 스크리닝 및 각 치료 기간에 대한 입원에서 임상적으로 허용되는 임상 실험실 테스트 결과를 갖는 피험자.
  • 스크리닝 및 각 치료 기간에 대한 입원 시 알코올 및 남용 약물에 대해 음성 스크리닝을 받은 피험자.
  • 비흡연자이거나 적어도 3개월 동안 금연한 피험자.
  • (여성인 경우) 그녀는 수술로 인해 가임 가능성이 없거나, 가임 가능성이 있는 경우 효과적인 비호르몬 피임 방법(자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템, 콘돔 또는 폐색 캡[격막 또는 자궁경부 또는 금고 캡])을 사용합니다. 살정제 거품, ​​젤, 필름, 크림 또는 좌약 사용, 진정한 금욕, 또는 정관 수술을 받은 남성 파트너(해당 피험자의 유일한 파트너인 경우)를 연구 기간 내내 사용할 수 있습니다.
  • (여성인 경우) 그녀는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받았고 각 치료 기간의 -1일에 음성 소변 임신 검사를 받았습니다.

제외 기준:

  • 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신과, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 내분비, 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재가 있는 피험자.
  • 임상적으로 관련된 수술 이력이 있는 피험자.
  • 응고 검사에서 임상적으로 관련된 이상이 있는 피험자.
  • 간 기능 검사에서 임상적으로 관련된 이상이 있는 피험자(이상에 대한 사례별 결정은 포함 전에 후원자와 논의해야 함).
  • 관련된 아토피 또는 약물 과민증, 특히 파라세타몰 또는 COMT 억제제에 대한 과거력이 있는 피험자.
  • 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자.
  • 일주일에 14 단위 이상의 알코올을 섭취하는 피험자.
  • 스크리닝 시 또는 각 치료 기간에 대한 입원 시 상당한 감염 또는 알려진 염증 과정이 있는 피험자.
  • 스크리닝 시 또는 각 치료기간 입원 시 급성 위장관 증상(예: 오심, 구토, 설사, 속쓰림)이 있는 자.
  • 첫 번째 기간에 입학한 후 2주 이내에 파라세타몰을 투여받은 피험자.
  • 조사관의 의견에 따라 안전성 또는 기타 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 첫 번째 생리 시작 2주 이내에 다른 약물을 사용한 피험자.
  • 이전에 OPC를 받은 피험자.
  • 스크리닝 전 90일 이내에 연구용 약물을 사용했거나 임상시험에 참여한 피험자.
  • 스크리닝 전 12개월 이내에 2회 이상의 임상시험에 참여한 피험자.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 기증하거나 받은 피험자.
  • 채식주의자, 철저한 채식주의자 또는 의학적 식이 제한이 있는 피험자.
  • 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 피험자.
  • 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 피험자.
  • 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 피험자.
  • (여성인 경우) 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • (여성인 경우) 그녀는 가임기이며 승인된 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 경구 피임법을 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기간 1 OPC + 파라세타몰; 기간 2 OPC
기간 1 BIA 9-1067(오피카폰, OPC) + 파라세타몰; 기간 2 BIA 9-1067(오피카폰, OPC)
의약품: BIA 9-1067
BIA 9-1067 50mg
다른 이름들:
  • OPC, 오피카폰
의약품: 파라세타몰
파라세타몰 1g
다른 이름들:
  • 아세트아미노펜
실험적: 기간 1 OPC; 기간 2 OPC+ 파라세타몰
기간 1 BIA 9-1067(오피카폰, OPC) 기간 2 BIA 9-1067(오피카폰, OPC) + 파라세타몰;
의약품: BIA 9-1067
BIA 9-1067 50mg
다른 이름들:
  • OPC, 오피카폰
의약품: 파라세타몰
파라세타몰 1g
다른 이름들:
  • 아세트아미노펜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax - 최대 혈장 농도
기간: OPC 투여 전 및 투여 후 ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
Cmax - 50mg OPC를 단독으로 경구 투여한 후 12일째 또는 마지막 파라세타몰 투여 1g 후 1.5시간 후 오피카폰의 최대 혈장 농도
OPC 투여 전 및 투여 후 ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tmax - Cmax 발생 시간
기간: OPC 투여 전 및 투여 후 ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
Tmax - OPC 50mg 단독 투여 후 또는 마지막 파라세타몰 1g 투여 후 1.5시간 후 Cmax 발생 시간.
OPC 투여 전 및 투여 후 ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
AUC0-t - 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적 0시부터 약물 농도가 정량화 하한선 이상인 마지막 샘플링 시간까지
기간: OPC 투여 전 및 투여 후 ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
AUC0-t - OPC 50mg 단독 투여 또는 마지막 파라세타몰 투여 1g 후 1.5시간 경구 투여 후 0시부터 마지막 ​​샘플링 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
OPC 투여 전 및 투여 후 ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
AUC0-∞ - 시간 0에서 무한대까지 플라즈마 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역.
기간: OPC 투여 전 및 투여 후 ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
AUC0-∞ - OPC 50mg을 단독으로 경구 투여한 후 또는 마지막 파라세타몰 1g 투여 후 1.5시간 후 0시간부터 무한대까지의 AUC.
OPC 투여 전 및 투여 후 ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bial - Portela C S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIA-91067-125

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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