Wirkung von Paracetamol auf die Pharmakokinetik von Opicapon bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
• Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 30,0 kg/m2 (einschließlich).
• Probanden, die gemäß der Anamnese vor dem Studium, der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, der vollständigen neurologischen Untersuchung und dem 12-Kanal-EKG gesund sind.
• Probanden, deren Tests beim Screening negativ auf HBsAg, Anti-HCVAb und HIV-1- und HIV-2-Ab waren.
• Probanden, deren klinische Labortestergebnisse beim Screening und bei der Aufnahme in jeden Behandlungszeitraum klinisch akzeptabel sind.
• Probanden, deren Screening auf Alkohol- und Drogenmissbrauch beim Screening und bei der Aufnahme in jeden Behandlungszeitraum negativ ausfiel.
• Probanden, die seit mindestens 3 Monaten Nichtraucher oder Ex-Raucher sind.
• (Wenn weiblich) Sie aufgrund einer Operation nicht gebärfähig ist oder, falls sie gebärfähig ist, eine wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwendet (Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem; Kondom oder Verschlusskappe [Zwerchfell oder Gebärmutterhals- oder Gewölbekappen]) mit spermizidem Schaum oder Gel oder Film oder Creme oder Zäpfchen; echte Abstinenz; oder vasektomierter männlicher Partner, vorausgesetzt, er ist der einzige Partner dieses Probanden) für die gesamte Dauer der Studie.
• (Wenn weiblich) Sie hat einen negativen Serumschwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urinschwangerschaftstest am Tag -1 jeder Behandlungsperiode.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einer klinisch relevanten Vorgeschichte oder dem Vorliegen von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen und Bindegewebserkrankungen oder -störungen.
• Probanden mit einer klinisch relevanten chirurgischen Vorgeschichte.
• Probanden, die bei den Gerinnungstests klinisch relevante Anomalien aufweisen.
• Probanden, die eine klinisch relevante Anomalie bei den Leberfunktionstests aufweisen (eine Einzelfallentscheidung für jede Anomalie muss vor der Aufnahme mit dem Sponsor besprochen werden).
• Personen, bei denen in der Vergangenheit eine relevante Atopie oder Arzneimittelüberempfindlichkeit, insbesondere gegenüber Paracetamol oder einem COMT-Hemmer, aufgetreten ist.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
• Probanden, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren.
• Probanden, die beim Screening oder bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode eine signifikante Infektion oder einen bekannten entzündlichen Prozess haben.
• Personen, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme in jede Behandlungsperiode akute gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen) haben.
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die erste Periode Paracetamol erhalten haben.
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die erste Phase andere Arzneimittel eingenommen haben, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder andere Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
• Probanden, die zuvor OPC erhalten haben.
• Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat eingenommen oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
• Probanden, die in den letzten 12 Monaten vor dem Screening an mehr als zwei klinischen Studien teilgenommen haben.
• Probanden, die innerhalb der 3 Monate vor dem Screening Blut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten haben.
• Probanden, die Vegetarier oder Veganer sind oder medizinische Ernährungseinschränkungen haben.
• Probanden, die nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren können.
• Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie mit den Anforderungen der Studie kooperieren.
• Probanden, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• (Wenn weiblich) Sie ist schwanger oder stillt.
• (Wenn weiblich) Sie ist im gebärfähigen Alter und verwendet keine zugelassene wirksame Verhütungsmethode oder orale Kontrazeptiva.