Efeito do Paracetamol na Farmacocinética da Opicapona em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Sujeitos capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito.
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade compreendida entre os 18 e os 45 anos, inclusive.
• Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 30,0 kg/m2, inclusive.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico, sinais vitais, exame neurológico completo e ECG de 12 derivações.
• Indivíduos com testes negativos para HBsAg, anti-HCVAb e HIV-1 e HIV-2 Ab na triagem.
• Indivíduos com resultados de testes laboratoriais clínicos clinicamente aceitáveis ​​na triagem e admissão em cada período de tratamento.
• Indivíduos com triagem negativa para álcool e drogas de abuso na triagem e admissão em cada período de tratamento.
• Indivíduos não fumantes ou ex-fumantes há pelo menos 3 meses.
• (Se mulher) Ela não tem potencial para engravidar devido a cirurgia ou, se tem potencial para engravidar, usa um método contraceptivo não hormonal eficaz (dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino; preservativo ou capuz oclusivo [diafragma ou capuz cervical ou abobadado] com espuma ou gel ou filme ou creme ou supositório espermicida; abstinência verdadeira; ou parceiro masculino vasectomizado, desde que seja o único parceiro desse sujeito) durante toda a duração do estudo.
• (Se mulher) Ela tem um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina no Dia -1 de cada período de tratamento.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico clinicamente relevante ou presença de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos, endócrinos e do tecido conjuntivo.
• Indivíduos com história cirúrgica clinicamente relevante.
• Indivíduos que tenham qualquer anormalidade clinicamente relevante nos testes de coagulação.
• Indivíduos que tenham qualquer anormalidade clinicamente relevante nos testes de função hepática (uma decisão caso a caso para qualquer anormalidade deve ser discutida com o Patrocinador antes da inclusão).
• Indivíduos com histórico de atopia relevante ou hipersensibilidade a drogas, particularmente ao paracetamol ou qualquer inibidor da COMT.
• Indivíduos com histórico de alcoolismo ou abuso de drogas.
• Indivíduos que consomem mais de 14 unidades de álcool por semana.
• Indivíduos que tenham uma infecção significativa ou processo inflamatório conhecido na triagem ou admissão em cada período de tratamento.
• Indivíduos que apresentam sintomas gastrointestinais agudos (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia, azia) no momento da triagem ou admissão em cada período de tratamento.
• Indivíduos que receberam paracetamol dentro de 2 semanas após a admissão no primeiro período.
• Indivíduos que usaram qualquer outro medicamento dentro de 2 semanas após a admissão no primeiro período que possa afetar a segurança ou outras avaliações do estudo, na opinião do investigador.
• Indivíduos que receberam OPC anteriormente.
• Indivíduos que usaram qualquer medicamento experimental ou participaram de qualquer ensaio clínico nos 90 dias anteriores à triagem.
• Indivíduos que participaram de mais de 2 ensaios clínicos nos 12 meses anteriores à triagem.
• Indivíduos que doaram ou receberam sangue ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à triagem.
• Indivíduos vegetarianos, veganos ou com restrições alimentares médicas.
• Sujeitos que não podem se comunicar de forma confiável com o investigador.
• Indivíduos que provavelmente não cooperarão com os requisitos do estudo.
• Sujeitos que não desejam ou não podem dar consentimento informado por escrito.
• (Se mulher) Ela está grávida ou amamentando.
• (Se mulher) Ela tem potencial para engravidar e não usa um método contraceptivo eficaz aprovado ou usa contraceptivos orais.